卫生部关于印发《医疗机构血液透析室管理规范》的通知
卫生部
卫生部关于印发《医疗机构血液透析室管理规范》的通知
卫医政发〔2010〕35号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
为加强医疗机构血液透析室的规范管理，提高医疗质量，保证医疗安全，根据《医疗机构管理条例》、《医院感染管理办法》和《医疗技术临床应用办法》等有关法规、规章，我部组织制定了《医疗机构血液透析室管理规范》。现印发给你们，请遵照执行。
二○一○年三月二十三日
医疗机构血液透析室管理规范
第一章 总 则
第一条 为规范医疗机构血液透析室的管理工作，提高血液透析治疗水平，有效预防和控制经血液透析导致的医源性感染，提高医疗质量和保证医疗安全，根据《医疗机构管理条例》、《医院感染管理办法》和《医疗技术临床应用管理办法》等有关法规、规章，制定本规范。
第二条 本规范适用于设置血液透析室的各级各类医疗机构。
第三条 地方各级卫生行政部门应当根据当地医疗服务需求，做好血液透析室设置规划，严格实行血液透析室执业登记管理。
第四条 各级卫生行政部门应当加强对医疗机构血液透析室的管理，对辖区内医疗机构血液透析室进行指导和检查，加强血液透析治疗的质量管理，保障患者安全。
第二章 管理职责
第五条 设置血液透析室的医疗机构应当根据本规范，制定并落实血液透析室管理的规章制度、技术规范和操作规程，明确工作人员岗位职责，落实血液透析室医源性感染的预防和控制措施，保障血液透析治疗安全、有效地开展。
第六条 医疗机构应当指定相关部门负责血液透析室的质量监控工作，履行以下职责：
（一）对血液透析室规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检查；
（二）对血液透析室的医疗质量、医源性感染管理、器械和设备管理、一次性医疗器具管理等方面进行检查；
（三）对血液透析室的重点环节和影响医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈，提出控制措施；
（四）对血液透析室工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导；
（五）对血液透析室发生的医源性感染进行调查，提出控制措施并协调、组织有关部门进行处理。
第七条 血液透析室应当设负责人全面负责血液透析室医疗质量管理工作。三级医院血液透析室的负责人应当由具备副高以上专业技术职务任职资格的执业医师担任；二级医院及其他医疗机构血液透析室的负责人应当具有中级以上专业技术职务任职资格的执业医师担任。血液透析室负责人必须具备透析专业知识和血液透析工作经验。
第八条 血液透析室应当配备护士长或护理组长，负责各项规章制度的督促落实和血液透析室的日常管理。三级医院血液透析室护士长或护理组长应由具备一定透析护理工作经验的中级以上专业技术职务任职资格的注册护士担任，二级医院及其他医疗机构血液透析室护士长或护理组长应由具备一定透析护理工作经验的初级（师）以上专业技术职务任职资格的注册护士的担任。
第九条 血液透析室医师、护士和技师的配备应当达到医疗机构血液透析室基本标准的要求。
第十条 血液透析室医师负责制定和调整患者透析治疗方案，评估患者的透析质量，处理患者出现的并发症，按照有关规定做好相关记录。
第十一条 血液透析室护士协助医师实施患者透析治疗方案，观察患者情况及机器运行状况，严格执行核对制度、消毒隔离制度和各项技术操作规程。
第十二条 血液透析室应当根据透析机和患者的数量以及透析环境布局，合理安排护士，每名护士每班负责治疗和护理的患者应相对集中，且数量不超过5名透析患者。
第十三条 血液透析室技师负责透析设备日常维护，保证正常运转，定期进行透析用水及透析液的监测，确保其符合质量要求。
第十四条 血液透析室根据工作需要，可配备血液透析器复用工作人员，从事血液透析器复用工作。血液透析器复用工作人员必须经过专业培训，掌握有关操作技术规程。
第三章 质量管理
第十五条 医疗机构设置血液透析室，应当经地方卫生行政部门批准并进行执业登记后，方可开展血液透析工作。
第十六条 血液透析室应当建立医疗质量管理的相关制度，定期开展医疗质量控制工作，持续改进医疗质量。
第十七条 血液透析室应当严格按照血液透析技术操作规范开展血液透析质量及相关工作，建立合理、规范的血液透析治疗流程，制定严格的接诊制度，实行患者实名制管理。
第十八条 血液透析室应当建立血液透析患者登记及医疗文书管理制度，加强血液透析患者的信息管理。
第十九条 血液透析室应当建立良好的医患沟通机制，按照规定对患者进行告知，加强沟通，维护患者权益。
第二十条 血液透析室应当建立透析液和透析用水质量监测制度，确保透析液和透析用水的质量和安全。
第二十一条 血液透析室应当按照规定使用和管理医疗设备、医疗耗材、消毒药械和医疗用品等。
第二十二条 血液透析室应当为透析设备建立档案，对透析设备进行日常维护，保证透析机及其他相关设备正常运行。
第二十三条 血液透析室的医疗废弃物按照《医疗废物管理条例》及有关规定进行分类和处理。
第四章 感染预防与控制
第二十四条 血液透析室应当加强医源性感染的预防与控制工作，建立并落实相关规章制度和工作规范，科学设置工作流程，降低发生医院感染的风险。
第二十五条 血液透析室的建筑布局应当遵循环境卫生学和感染控制的原则，做到布局合理、分区明确、标识清楚，符合功能流程合理和洁污区域分开的基本要求。
第二十六条 血液透析室应当分为辅助区域和工作区域。辅助区域包括工作人员更衣室、办公室等。工作区域包括透析治疗区、治疗室、水处理间、候诊区、接诊区、储存室、污物处理区；开展透析器复用的，应当设置复用间。
第二十七条 血液透析室的工作区域应当达到以下要求：
（一）透析治疗区、治疗室等区域应当达到《医院消毒卫生标准》中规定III类环境的要求。
（二）患者使用的床单、被套、枕套等物品应当一人一用一更换。
（三）患者进行血液透析治疗时应当严格限制非工作人员进入透析治疗区。
第二十八条 血液透析室应设有隔离透析治疗间或者独立的隔离透析治疗区，配备专门治疗用品和相对固定的工作人员，用于对需要隔离的患者进行血液透析治疗。
第二十九条 血液透析室应当按照《医院感染管理办法》，严格执行医疗器械、器具的消毒工作技术规范，并达到以下要求：
（一）进入患者组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平；
（二）接触患者皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平；
（三）各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌。
血液透析室使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用。
第三十条 每次透析结束后，应当对透析单元内透析机等设备设施表面、物品表面进行擦拭消毒，对透析机进行有效的水路消毒，对透析单元地面进行清洁，地面有血液、体液及分泌物污染时使用消毒液擦拭。
第三十一条 血液透析室应当根据设备要求定期对水处理系统进行冲洗消毒，并定期进行水质检测。每次冲洗消毒后应当测定管路中消毒液残留量，确保安全。
第三十二条 医务人员进入透析治疗区应当穿工作服、换工作鞋。医务人员对患者进行治疗或者护理操作时应当按照医疗护理常规和诊疗规范，在诊疗过程中应当实施标准预防，并严格执行手卫生规范和无菌操作技术。
第三十三条 血液透析室应当建立严格的接诊制度，对所有初次透析的患者进行乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒、艾滋病病毒感染的相关检查，每半年复查1次。
第三十四条 乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体及艾滋病病毒感染的患者应当分别在各自隔离透析治疗间或者隔离透析治疗区进行专机血液透析，治疗间或者治疗区、血液透析机相互不能混用。
第三十五条 血液透析室应当严格按照血液透析器复用的有关操作规范，对可重复使用的透析器进行复用。
第三十六条 血液透析室应当建立医院感染控制监测制度，开展环境卫生学监测和感染病例监测。发现问题时，应当及时分析原因并进行改进；存在严重隐患时，应当立即停止透析工作并进行整改。
第三十七条 医疗机构发生经血液透析导致的医院感染暴发，应当按照《医院感染管理办法》及有关规定进行报告。
第五章 人员培训和职业安全防护
第三十八条 省级卫生行政部门应当建立血液透析室工作人员岗位规范化培训和考核制度，加强继续教育，提高血液透析室工作人员的业务技术水平。
第三十九条 设置血液透析室的医疗机构应当制定并落实对本机构血液透析室工作人员的培训计划，使工作人员具备与本职工作相关的专业知识，落实相关管理制度和工作规范。
第四十条 医疗机构应当加强血液透析室医务人员职业安全防护和健康管理工作，提供必要的防护用品，定期进行健康检查，必要时，对有关人员进行免疫接种，保障医务人员的职业安全。
第四十一条 血液透析室工作人员在工作中发生被血液污染的锐器刺伤、擦伤等伤害时，应当采取相应的处理措施，并及时报告机构内的相关部门。
第六章 检查评估
第四十二条 地方各级卫生行政部门应当按照本规范的规定，对辖区医疗机构血液透析室进行定期和不定期的检查评估。
第四十三条 卫生行政部门在检查中发现医疗机构血液透析室不符合规定、存在医疗安全的，应当责令其进行整改，问题严重的，责令暂停血液透析室工作。
第四十四条 医院应当对卫生行政部门的检查指导、数据统计和质量评估予以配合，不得拒绝和阻挠，不得提供虚假材料。
第四十五条 卫生行政部门可以设置血液透析质量控制中心或者其他有关组织，对辖区内血液透析室的质量和安全管理进行评估与检查指导，促进血液透析室工作质量的持续改进。
第七章 附 则
第四十六条 本规范自发布之日起施行。
全国银行间债券市场债券交易流通审核规则
中国人民银行
中国人民银行公告〔2004〕第19号
为提高行政审批效率，增强市场透明度，维护投资者合法权益，推动银行间债券市场规范、健康发展，中国人民银行制定了《全国银行间债券市场债券交易流通审核规则》，现予公布。
中国人民银行
二○○四年十二月七日
全国银行间债券市场债券交易流通审核规则
第一条 为规范对银行间债券市场债券交易流通的审核，维护投资者的合法权益，根据《中华人民共和国中国人民银行法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中国人民银行行政许可实施办法》以及《全国银行间债券市场债券交易管理办法》等法律法规规章，制定本规则。
第二条 本规则所称债券与中国人民银行发布的《全国银行间债券市场债券交易管理办法》中的债券含义相同。
第三条 债券发行人（以下简称发行人）申请其发行的债券在银行间债券市场交易流通（以下简称交易流通），应逐期报中国人民银行审核。
证券公司短期融资券交易流通有关事宜按《证券公司短期融资券管理办法》（中国人民银行公告〔2004〕第12号）规定执行。
第四条 发行人申请其发行的债券交易流通，应符合下列条件：
（一）债券依法公开发行；
（二）债权债务关系确立并登记完毕；
（三）具有较完善的治理结构和机制，申请前两年没有重大违法、违规行为；
（四）债券的实际发行额不少于人民币5亿元；
（五）单个投资人持有量不超过该期债券发行量的30％；
（六）中国人民银行规定的其他条件。
第五条 发行人申请其发行的债券交易流通，应向中国人民银行提交下列文件：
（一）交易流通的申请报告；
（二）主管部门批准债券发行的文件；
（三）债券发行章程或发行公告；
（四）债券发行情况报告；
（五）债券持有量排名前30位的持有人名册（债券持有人不足30人的，为实际持有人名册）；
（六）发行人申请前两年经审计的财务报告和涉及发行人的重大诉讼事项说明；
（七）中国人民银行要求提交的其他材料。
第六条 对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，中国人民银行应当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容；对申请材料齐全、符合法定形式，或者发行人按照要求提交全部补正申请材料的，中国人民银行应当受理申请。中国人民银行决定受理的，应当自受理之日起20个工作日内做出同意或者不同意的书面决定。
第七条 中国人民银行同意申请债券的交易流通，并不表明对该期债券的投资价值和投资风险作出了任何判断，投资者应关注发行人的基本状况和披露的信息，进行独立的投资判断，并自行承担投资风险。
第八条 发行人应自接到批准文件起7个工作日内，同时向全国银行间同业拆借中心（以下简称同业中心）和中央国债登记结算有限责任公司（以下简称中央结算公司）提供交易流通公告，公告内容应包括本规则第五条第（三）、（六）项、该期债券信用评级报告及其跟踪评级安排的说明、担保人资信情况说明及担保协议（如属担保发行）。
第九条 中央结算公司接到批准文件后即可确定债券交易流通要素，同时通知同业中心。同业中心和中央结算公司应于收到发行人交易流通公告的第二个工作日向市场参与者公布以下信息，并于第三个工作日办理债券的交易流通：
（一）中国人民银行批准债券交易流通的文件；
（二）债券交易流通公告；
（三）债券交易流通要素；
（四）中国人民银行要求公布的其他信息。
第十条 在债券交易流通期间，发行人应按中国人民银行的规定向市场参与者进行持续的信息披露。
第十一条 发行人按照规定提交债券申请文件和进行信息披露时，应遵守以下基本要求：
（一）发行人按规定提交的债券交易流通申请文件及向市场参与者披露的文件，应真实、准确、完整，不得有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏；
（二）发行人应披露的信息包括债券交易流通公告、年度报告、临时报告及跟踪信用评级结果；
（三）发行人披露的信息涉及财务会计、法律、资产评估等事项应由具备相关业务资格的会计师事务所、律师事务所和资产评估机构等专业性中介机构审查验证，并出具书面意见。
第十二条 债券交易流通期间，在公布发行人需要披露的信息前，发行人及相关知情人不得泄露其内容。
第十三条 债券交易流通期间，发行人应在每一会计年度结束之日起4个月内（如遇特殊情况，经中国人民银行同意，可延期披露），向市场参与者披露年度报告。
第十四条 对债券交易流通期间发生的重大事件，发行人应在第一时间向市场参与者公告，并向中国人民银行报告。
本条所称重大事件包括但不限于以下事项：
（一）发生重大债务或未能清偿到期债务的违约情况；
（二）发生重大亏损或遭受重大损失；
（三）发行人减资、合并、分立、解散、托管、停业、申请破产的；
（四）涉及发行人的重大诉讼；
（五）涉及担保人主体发生变更或经营、财务发生重大变化的情况（如属担保发行）。
第十五条 发行人应与信用评级机构就跟踪评级的有关安排做出约定，并应于债券交易流通期间每年的7月31日前向市场参与者公告上一年度的跟踪评级报告。
第十六条 发行人的信息披露应通过中国货币网、中国债券信息网或者中国人民银行指定的其他新闻媒体进行。
第十七条 发行人应不晚于债券付息或到期日前的第三个工作日公告债券付息或兑付等有关事宜。
第十八条 债券交易流通期间，发行人不得以自己发行的债券为标的资产进行债券交易，但发行人依据有关规定或合同进行提前赎回的除外。
第十九条 经批准交易流通的债券自到期日前的第三个工作日起终止交易流通。
第二十条 银行间债券市场参与各方有下列情形之一的，由中国人民银行按照《中华人民共和国中国人民银行法》第四十六条的规定予以处罚。对于及时主动纠正有关违法行为的市场参与各方，按照《中华人民共和国行政处罚法》第五条、第二十七条的规定，可以从轻或减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。
（一）发行人擅自或变相以自己发行的债券为标的资产进行债券交易的；发行人未按中国人民银行规定履行信息披露义务的，或者在债券交易流通间，发行人及相关知情人泄露需要披露信息的；发行人违反本规则其他规定的行为。
（二）银行间债券市场参与者擅自交易依法公开发行、但未经批准交易流通债券的。
（三）同业中心和中央结算公司不按规定办理债券交易流通或擅自安排债券交易流通的；同业中心和中央结算公司违反信息披露规定的。
第二十一条 中央政府债券、中央银行债券和政府类开发金融机构债券的交易流通不逐期审核，由同业中心和中央结算公司按中国人民银行规定的时间和程序直接办理交易流通相关事宜。但以上债券应符合本规则第四条第（一）、（二）和（四）项的要求。
政府类开发金融机构债券发行人应于债权债务登记完成后的五个工作日内向中国人民银行书面报告该期债券的发行情况。
中央政府债券和中央银行债券发行人豁免信息披露及信用评级义务，政府类开发金融机构债券发行人豁免信用评级义务。
第二十二条 本规则由中国人民银行负责解释。
第二十三条 本规则自2004年12月15日起施行
