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戒毒药品管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-13 01:07:55  浏览:8009   来源:法律资料网
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戒毒药品管理办法

国家食品药品监督管理局


戒毒药品管理办法
1999年6月26日,国家药品监督管理局


《戒毒药品管理办法》于1999年4月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本办法自1999年8月1日起施行。

第一章 总则
第一条 为加强戒毒药品的管理,保证戒毒药品质量,对毒品滥用者实施有效的治疗,按照《中华人民共和国药品管理法》和《全国人民代表大会常务委员会关于禁毒的决定》的有关规定,制定本办法。
第二条 戒毒药品系指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品,和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品。
第三条 国家严格管理戒毒药品的研究、生产、供应和使用。
第四条 国家鼓励发展传统医药,发挥其在戒毒与康复治疗中的作用。
第五条 国家药品监督管理局主管全国戒毒药品的监督管理工作。

第二章 戒毒药品的研制、临床研究和审批
第六条 凡研制戒毒药品,应填写《戒毒药品研制立项申请表》(附件一)连同有关资料(附件二)送经所在地省级药品监督管理部门初审同意,报国家药品监督管理局审查批准后,方可进行研制工作。
第七条 戒毒药品新药按《新药审批办法》的分类原则分五类:
(一)首创的或国外已有戒毒研究报道尚未获得主管当局批准上市的戒毒有效单体和复方制剂的有效单体。
(二)已在国外获准上市,但尚未载入国外药典且未进口的戒毒药品和戒毒中药复方制剂的有效部位。
(三)不含麻醉药品和精神药品的复方制剂。
(四)已收入国外药典或批准进口的戒毒药品,及改变剂型或改变给药途径的戒毒药品。
(五)已上市药品增加戒毒适应症。
戒毒药品新药申报的技术资料参照新药申报资料的要求执行。
第八条 戒毒药品在进行临床实验或者验证前,应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请,报送技术资料及样品,经初审同意后,报国家药品监督管理局批准在指定的戒毒机构进行临床研究,临床研究分Ⅳ期进行(附件三)。
第九条 戒毒药品临床试验或验证工作按《抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则》执行。戒毒药品在Ⅲ期临床研究结束后,经所在地省级药品监督管理部门初审同意,向国家药品监督管理局提出申请,经审核批准,发给新药证书及批准文号。
第十条 第一、二类戒毒新药经批准后为试生产,试生产期为2年,第三、四、五类戒毒新药经批准后为正式生产。
第十一条 戒毒药品的国家标准,由国家药典委员会负责审定,报国家药品监督管理局审批颁布。
第十二条 戒毒新药保护制度按《新药保护和技术转让的规定》执行。
第十三条 进口戒毒药品除有特殊规定外,由申请进口单位按《进口药品管理办法》将资料直接报送国家药品监督管理局审批同意后,在指定的戒毒机构进行临床试验。
戒毒药品的进口检验由中国药品生物制品检定所负责。

第三章 戒毒药品的生产和供应
第十四条 生产戒毒药品须由国家药品监督管理局指定的已取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行生产。
第十五条 多个单位联合研制的戒毒新药发给联合署名的新药证书。但每个品种只能由持有《药品生产企业许可证》并已取得《药品GMP证书》的一家生产单位生产。
第十六条 省级药品监督管理部门应于每年10月底之前将辖区内下一年度戒毒用美沙酮需用计划审核汇总后报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局综合平衡后,将使用及供应计划一并下达。临时需要的少量品种可由戒毒机构直接向所在地省级药品监督管理部门提出申请,经审查同意后报国家药品监督管理局审核批准,经批准后由指定单位供给。
第十七条 除另有规定外,戒毒机构应按有关规定向药品经营单位购买戒毒药品。
第十八条 不得利用电视、广播、报纸、杂志等大众传播媒介进行戒毒药品的广告宣传。

第四章 戒毒药品的使用
第十九条 除另有规定外,戒毒治疗药品按处方药管理,戒毒治疗辅助药品按非处方药管理。
第二十条 医生应根据阿片类成瘾者戒毒临床使用指导原则合理使用戒毒药品,严禁滥用。戒毒用美沙酮处方要留存2年备查。
第二十一条 戒毒医疗机构购买戒毒用美沙酮只准在本单位使用,不得转售。
第二十二条 戒毒机构自行配制戒毒药品须制定制备规程和质量标准,并考察安全性和有效性,经所在地省级药品监督管理部门批准后,方可使用。自行配制的戒毒药品只能在本机构内自用,不得进入市场。

第五章 附则
第二十三条 对违反本办法规定的单位或者个人,由县级以上药品监督管理部门按照《药品管理法》和有关行政法规的规定处罚。构成犯罪的由司法机关依法追究其刑事责任。
第二十四条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十五条 本办法自1999年8月1日起实施。


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福州市人民政府关于印发福州市促进院士(专家)工作站建设的若干规定的通知

福建省福州市人民政府


福州市人民政府关于印发福州市促进院士(专家)工作站建设的若干规定的通知

榕政综〔2010〕210号


各县(市)区人民政府,市直各委、办、局(公司):

  福州市促进院士(专家)工作站建设的若干规定》已经2010年第23次市政府常务会议审议通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。

  二○一○年十月二十五日

福州市促进院士(专家)工作站建设的若干规定

  

  第一条 为更加有效地组织广大科技工作者服务我市经济社会又好又快发展,引进高层次人才,促进院士(专家)工作站建设,深化产学研合作,构建区域创新体系,根据《国家中长期人才发展规划纲要(2010-2020年)》和中央组织部、中国科协等五部门《关于动员和组织广大科技工作者为建设创新型国家作出新贡献的若干意见》,结合我市实际,制定本规定。

  第二条 福州市科学技术协会负责院士(专家)工作站建设的日常管理事务,具体包括:

  (一)建立院士(专家)及其研发团队等高层次人才储备库和科技成果项目库;

  (二)组织院士(专家)与企业开展项目、技术对接活动,推动院士(专家)工作站建设发展;

  (三)院士(专家)工作站的服务、管理、评审、认定、考核等具体事务。

  第三条 院士(专家)工作站是以市场为导向,企业为主体,院士(专家)及其研发团队为支撑,以培养企业创新人才、解决企业技术难题、开展产学研合作为主要工作内容,隶属于企业的非法人工作机构。

  第四条 院士(专家)工作站的职责:

  (一)指导制定企业发展战略、技术及产品发展规划;

  (二)组织院士(专家)为企业确定科技研发方向和项目;

  (三)组织院士(专家)及其研发团队与企业研发团队开展联合技术攻关,提供技术咨询;

  (四)引进院士(专家)及其研发团队的最新技术成果,组织院士(专家)指导企业实施成果转化应用和产业化,培育自主知识产权和自主品牌;

  (五)引进和培训、培养创新人才,与院士(专家)及其研发团队共建人才培养基地;

  (六)组织共享院士(专家)所在研发平台的科研人才、仪器设备等科研资源。

  第五条 鼓励符合下列条件之一的企业与院士(专家)及其研发团队开展实质性合作,建立长效稳定的合作关系。

  (一)经认定的高新技术企业、软件企业;

  (二)经认定的市级以上(含市级)农业产业化龙头企业、重点基地企业;

  (三)产业集群龙头企业,具有科技研发基础的孵化型企业、出口型企业、成长性企业、技术服务型企业;

  (四)培育发展战略性新兴产业或完善、延伸产业链需重点扶持的企业。

  第六条 院士(专家)工作站实行政府认定授牌制度。

  企业与院士(专家)及其研发团队开展实质性科技研发合作、成果转化合作或人才培养合作,建立起长效稳定的合作关系,并取得一定成效的,可以申请认定院士(专家)工作站。

  第七条 企业申请认定院士工作站,需同时具备下列条件:

  (一)符合本规定第五条规定的条件;

  (二)企业上年度销售收入不低于5000万元,年各项税收不低于500万元,年科技活动经费支出不低于150万元;

  (三)企业的技术、人才需求与合作院士的研究领域密切相关;

  (四)有研发机构、研发团队和研发目标及技术需求,有必要的科研仪器设备、充足的研发经费、良好的办公场所、完善的管理规范,可以保障院士及其研发团队开展科研活动。

  第八条 企业申请认定专家工作站,需同时具备下列条件:

  (一)符合本规定第五条规定的条件;

  (二)企业上年度销售收入不低于3000万元,年各项税收不低于300万元,年科技活动经费支出不低于50万元;

  (三)企业的技术、人才需求与合作专家的研究领域密切相关;

  (四)有必要的研发人员、必要的研发经费、办公场所、管理规范,可以保障专家及其研发团队开展科研活动。

  第九条 企业年销售收入、税收或科技活动经费支出未达到认定申请条件,但与院士(专家)合作研发的项目具有重大影响且经济社会效益十分显著的,经批准可以申请认定院士(专家)工作站。

  第十条 院士(专家)工作站的认定。由符合条件的企业向所在县(市)区科协提出申请,经所在县(市)区科协初审后报市科协。由市科协牵头,市委组织部、市公务员局等部门联合组成评审小组,并组织有关专家进行评审,评审结果报市政府认定后公布并授牌。

  第十一条 经认定的院士(专家)工作站,有效期限为3年,自公布之日起计算。企业可在有效期限届满前90天内提出重新认定申请,重新认定按本规定第七、八、九、十条的规定办理。

  第十二条 院士(专家)工作站的日常工作经费和科研经费由设站企业提供,保障工作站的正常运行。

  第十三条 经认定的院士(专家)工作站,由财政按下列标准给予设站企业建站补助:

  (一)院士工作站补助30万元;

  (二)专家工作站补助15万元。

  设站企业税收关系隶属于城区以及闽清县、永泰县、罗源县的,建站补助由市财政和所在地的县(区)财政各承担50%;设站企业税收关系隶属于马尾区、福清市、长乐市、闽侯县、连江县等县(市)区的,建站补助由所在地的县(市)区财政承担。

  第十四条 设站企业与院士(专家)联合实施科技成果产业化,取得显著经济社会效益的;或在我市重点产业关键技术、共性技术、实用技术领域取得突破性成果的,经专家评定后给予奖励,专家评定和奖励办法另行制定。

  第十五条 设站企业获得的建站补助和项目成果奖励的资金可以用作院士或专家的奖励、津贴、工作经费和院士(专家)工作站运行费用及研发经费。

  第十六条 经认定的院士(专家)工作站设站企业申报国家级、省级科技项目,参与国家或省重点领域、重大专项的研究开发的,市有关部门优先予以审核、转报。

  第十七条 经认定的院士(专家)工作站设站企业申报市科技计划项目、科技型中小企业创新资金项目、产学研联合开发项目、工业企业技改项目扶持资金、“6•18”专项扶持资金项目,符合条件的,市有关部门在项目申报和资金扶持等方面给予优先安排;采用综合评分方法评选扶持奖励项目的,按下列标准给予加分:

  1、对院士工作站给予综合评分总分值5%的加分;

  2、对专家工作站给予综合评分总分值3%的加分。

  第十八条 市有关部门优先推荐院士(专家)工作站设站企业负责人、技术骨干以及进站开展科研工作的专家参加海西创业英才选拔;优先支持设站企业申报建设海西产业人才高地,以及国家及省、市各项人才支持计划。

  第十九条 设站企业应充分发挥院士(专家)及其团队的优势和作用,加强对院士(专家)工作站的管理,制定并组织实施院士(专家)工作站的工作规划和年度工作计划,确定进站工作的院士(专家)的研发项目,安排院士(专家)进站工作,为进站工作的院士(专家)及其团队提供有效服务。

  第二十条 市科协每年对院士(专家)工作站的年度工作情况进行综合考评。设站企业每年12月20日前应将院士(专家)工作站年度工作情况及下一年度的工作计划报市科协备案。

  第二十一条 市属高等(高职)院校、医院、自然保护区等公益性机构及各级工业园区的院士(专家)工作站建设和认定,参照本规定执行。

  本规定所称院士是指中国科学院院士或中国工程院院士。

  本规定所称专家是指在高等院校、科研院所内的“新世纪百千万人才工程”省级以上人选,“长江学者”,“闽江学者”,获得国家自然科学奖、国家技术发明奖、国家科学技术进步奖或相当奖项的主要完成人;获省科学技术奖的主要完成人;具有应用技术成果或研发团队,从事科研活动的科研项目或学科负责人;市级重大项目、支柱产业、传统产业、新兴产业发展需要,具有突破关键技术或掌握核心部件制造工艺的专业技术人员以及其他我市经济建设和社会发展特别急需的紧缺人才。

  第二十二条 本规定自公布之日起施行。


乡镇企业安全生产目标考核管理办法

农业部


乡镇企业安全生产目标考核管理办法
1994年11月29日,农业部


第一条 为建立安全生产目标考核体系,做好安全生产工作,促进乡镇企业高效、持续、快速、健康发展,根据农业部《乡镇企业安全生产和工业卫生管理规定》,制定本办法。
第二条 本办法适用于各级乡镇企业行政主管部门及所有乡镇企业。
第三条 安全生产目标考核工作应贯彻“安全第一、预防为主”的方针,严格执行国家安全法规、规程和标准。
第四条 各级乡镇企业行政主管部门和企业必须建立安全生产责任制,并实行安全生产目标考核制度。
第五条 各级乡镇企业行政主管部门和企业必须建立专管机构或确定专职人员负责安全生产工作。
第六条 各级乡镇企业行政主管部门的主要负责人对本辖区内乡镇企业安全生产负有领导责任;企业的法人代表是本企业安全生产的第一责任者。
第七条 乡镇企业安全生产目标考核,采取百分制考评(详见考核评分表)。主要内容包括:
(一)安全管理机构的建立和安全管理人员的配备情况。
(二)贯彻执行国家安全生产的法规、规程和标准的情况。
(三)实行安全生产责任制、开展班组安全建设、健全安全规章制度的情况。
(四)实行安全生产检查制度、治理事故隐患、安全技术改造的情况。
(五)执行安全培训制度(包括厂(矿)长、特殊工种、新职工岗位培训和全员培训)的情况。
(六)乡镇企业职工伤亡月、年度报表和半年、全年安全工作总结的上报情况(事故起数,死亡、重伤、轻伤人数,与上年相比升降情况)。
(七)年度乡镇企业千人死亡率,与上年相比升降情况。
(八)年度乡镇企业火灾事故起数、经济损失(与上年相比升降情况)。
(九)主管乡镇煤矿的花炮行业的省,安全生产目标考核增加两项内容:
年度乡镇企业煤矿百万吨死亡率,与上年相比升降情况。
年度乡镇企业花炮事故、经济损失情况,与上年相比升降情况。
第八条 各级乡镇企业行政主管部门必须按时上报安全生产目标考核情况,次年1月5日前乡镇企业办公室上报县乡镇企业行政主管部门,1月10日前县乡镇企业行政主管部门报地区乡镇企业行政主管部门,1月15日前地区乡镇企业行政主管部门报省乡镇企业行政主管部门,各省、自治区、直辖市乡镇企业行政主管部门1月25日前报农业部乡镇企业局。
第九条 各级乡镇企业行政主管部门和企业,年度安全生产目标考核工作可按下列方式进行奖惩:
一、通报表彰或批评;
二、进行物质奖励或罚款;
三、按农业部《全国乡镇企业安全管理先进集体和优秀安全管理工作者评选表彰办法》评选先进集体和优秀安全管理工作者。
第十条 各省、自治区、直辖市乡镇企业行政主管部门可根据本办法制定实施细则。
第十一条 本办法由农业部负责解释。
第十二条 本办法自发布之日起施行。