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关于继续进行参数放行试点工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 13:36:09  浏览:9149   来源:法律资料网
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关于继续进行参数放行试点工作的通知

国家食品药品监督管理局办公室


关于继续进行参数放行试点工作的通知

国食药监安[2007]419号


江苏、广东省食品药品监督管理局:

  根据江苏省食品药品监督管理局《关于华瑞制药有限公司参数放行试点现场检查情况的报告》(苏食药监安〔2007〕149号)、《关于华瑞制药有限公司已获准参数放行试点品种继续实施参数放行的请示》(苏食药监安〔2007〕72号)及广东省食品药品监督管理局关于《广州百特医疗用品有限公司参数放行试点工作总结》报告有关意见。经研究,同意华瑞制药有限公司、广州百特医疗用品有限公司两企业,对国家局《关于开展药品参数放行试点工作的通知》(国食药监安〔2005〕65号)中规定的部分无菌制剂产品,继续进行参数放行试点工作。现将有关要求通知如下:

  一、试点企业及制剂品种
  (一)广州百特医疗用品有限公司:
  腹膜透析液     1.5% (1L, 1.5L, 2L, 2.5L, 5L, 6L)
  腹膜透析液     2.5% (1L, 1.5L, 2L, 2.5L, 5L, 6L)
  腹膜透析液     4.25% (1L, 1.5L, 2L, 2.5L, 5L, 6L)
  腹膜透析液(低钙) 1.5% (2L, 2.5L, 5L, 6L)
  腹膜透析液(低钙) 2.5% (2L, 2.5L, 5L, 6L)
  腹膜透析液(低钙) 4.25% (2L, 2.5L, 5L, 6L)
  生理氯化钠溶液   0.9% (1L, 2L, 3L, 5L)

  (二)无锡华瑞制药有限公司:
  脂肪乳注射液(C14-24)20%[含10%、30%;10%、20%中/长链脂肪乳注射液(C6-24)]
复方氨基酸注射液(18AA-II)8.5%[含5%、11.4%;复方氨基酸注射液(18AA-I);复方氨基酸注射液(18AA)5%]
  多种微量元素注射液(II)[含脂溶性维生素注射液(I)、脂溶性维生素注射液(II)]

  二、实行药品参数放行的试点时间从2007年7月1日至2010年6月28日。试点期间企业应严格按照有关要求实行药品参数放行。试点期间有关药品的参数放行和无菌检验放行两种方法应同时进行,无菌检验结果不合格和不符合药品参数放行规定的产品均不得出厂。试点企业应不断总结经验,积累数据,为完善相关的规定及要求提供依据。

  三、试点期间,你局应加强对试点企业的监督检查,每年对试点情况作出阶段总结,并提出对法规修改的意见和建议报国家局。试点结束后,要对试点工作情况进行总结。
  试点工作中有何问题,请及时向国家局药品安全监管司反馈。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○七年七月九日






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上海市人民代表大会常务委员会关于修改《上海市技术市场条例》的决定

上海市人大常委会


上海市人民代表大会常务委员会关于修改《上海市技术市场条例》的决定


(2003年6月26日上海市第十二届人民代表大会常务委员会第五次会议通过 2003年6月26日上海市人民代表大会常务委员会公告第10号公布)



上海市第十二届人民代表大会常务委员会第五次会议决定对《上海市技术市场条例》作如下修改:

一、第十三条第一款修改为:“鼓励设立各类技术交易服务机构。”

二、第十六条第一款修改为:“设立技术交易服务机构,应当在设立后的十五日内向市科学技术行政部门备案。”

删去第二款。

第三款改为第二款,修改为:“设立经营性技术交易服务机构,应当按照国家有关规定向所在地的工商行政部门登记注册,在办理登记后的十五日内向市科学技术行政部门备案。”

三、删去第十八条第一款第四项、第五项。

第二款第三项修改为:“(三)负责本区、县举办的技术交易会的备案工作。”

四、第二十五条第一款修改为:“技术交易服务机构在业务活动中有欺骗、胁迫等行为的,由工商行政部门根据情节轻重,没收其违法所得,责令改正,责令停业,并处以违法所得一至三倍的罚款。”

删去第二款。

五、第二十七条第一款中的“《行政复议条例》”修改为“《中华人民共和国行政复议法》”。

六、删去第二十八条。

七、将第一条、第十条中的“《中华人民共和国技术合同法》”,均修改为“《中华人民共和国合同法》”。

此外,根据本决定对部分条文的条序作相应的调整。

本决定自公布之日起施行。《上海市技术市场条例》根据本决定作相应的修正,重新公布。



附:上海市技术市场条例(2003年修正本)

(1995年4月7日上海市第十届人民代表大会常务委员会第十七次会议通过 根据1997年7月7日上海市第十届人民代表大会常务委员会第三十七次会议《关于修改〈上海市技术市场条例〉的决定》第一次修正 根据2003年6月26日上海市第十二届人民代表大会常务委员会第五次会议《关于修改〈上海市技术市场条例〉的决定》第二次修正)

第一章 总则

第一条 为了促进本市技术市场的健康发展,保障当事人的合法权益,根据《中华人民共和国科学技术进步法》、《中华人民共和国合同法》以及其他有关法律、行政法规,结合本市实际情况,制定本条例。

第二条 公民、法人和其他组织在本市从事技术交易和技术交易服务,适用本条例。

技术交易包括技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务等交易活动。

技术交易服务包括技术交易场所服务、技术交易经纪服务、技术交易咨询服务、技术评估服务、技术信息服务等。

第三条 本市各级人民政府应当加强对技术市场的培育和扶持,引导技术市场健康发展。

第四条 市科学技术行政部门是本市技术市场的主管部门,负责本条例的实施。

市和区、县工商行政、税务等有关部门依法对技术市场实施监督管理。

第二章 技术交易准则

第五条 从事技术交易,必须遵循自愿平等、有偿互利、诚实信用和协商一致的原则。

第六条 技术交易的当事人应当对其拥有的技术的合法性承担责任。

当事人一方明知或者应知另一方非法占有他人技术而与之进行技术交易,视为侵害他人技术权益。

第七条 技术交易当事人转让技术,应当将该技术在实施过程中可能发生的技术风险的责任在合同中约定。

第八条 技术交易项目的价款、使用费或者报酬,由当事人根据研究开发成本、应用后的经济效益和社会效益、许可使用范围以及技术市场供需状况等因素议定;也可以经无形资产评估机构评估后,由当事人议定。

第九条 技术的拥有者可以将其技术作价向技术交易当事人另一方投资入股。

第十条 从事技术交易,应当根据《中华人民共和国合同法》和其他有关法律、法规的规定签订技术合同。

第十一条 技术交易涉及国家安全、社会公共利益、国家重大经济利益、环境保护,应当遵守有关法律、法规的规定。

第十二条 技术交易中禁止下列行为:

(一)窃取或者侵占他人拥有的技术从事技术交易;

(二)以欺骗、胁迫等手段从事技术交易;

(三)法律、法规禁止的其他行为。

第三章 技术交易服务机构

第十三条 鼓励设立各类技术交易服务机构。

各类技术交易服务机构应当依照有关法律、法规的规定,按照服务规范,为技术交易提供场所、经纪、咨询、评估、信息等服务。

第十四条 各类技术交易服务机构应当遵循公正、公开、公平和客观、真实、科学的原则。

第十五条 设立技术交易服务机构应当具备下列条件:

(一)有明确的业务方向和与其相对应的专用名称;

(二)有与服务范围、规模相适应的专业人员和管理人员;专职的专业人员中应当具有一定数额的中级以上的专业技术人员;

(三)有固定的场所和必需的资金、设施;

(四)有组织章程和服务规范。

第十六条 设立技术交易服务机构,应当在设立后的十五日内向市科学技术行政部门备案。

设立经营性技术交易服务机构,应当按照国家有关规定向所在地的工商行政部门登记注册,在办理登记后的十五日内向市科学技术行政部门备案。

第十七条 本市设立技术市场基金,为加快技术在应用领域的扩散,促进技术市场的发展,提供各种形式的支持。

技术市场基金的设立和管理办法,由市人民政府制定。

第四章 技术市场的管理

第十八条 市科学技术行政部门的主要职责是:

(一)宣传、执行有关技术市场的法律、法规,检查技术市场遵守有关法律、法规的情况;

(二)管理技术市场基金;

(三)负责管理技术合同的认定登记工作;

(四)统一考核技术市场经营管理人员;

(五)负责技术市场的统计和分析;

(六)对繁荣技术市场作出贡献的单位和个人进行表彰、奖励;

(七)依法处理技术交易中的违法行为。

区、县科学技术行政部门的主要职责是:

(一)宣传、执行有关技术市场的法律、法规,检查本区、县内技术市场遵守有关法律、法规的情况;

(二)负责本区、县技术合同的认定登记工作;

(三)负责本区、县举办的技术交易会的备案工作;

(四)负责本区、县技术市场的统计;

(五)对繁荣技术市场作出贡献的单位和个人进行表彰、奖励;

(六)对本区、县技术交易中违反本条例的行为进行调查,提出处理意见。

上海市技术市场办公室在市科学技术行政部门领导下具体负责本市技术市场的日常管理工作。

第十九条 公民、法人和其他组织应当加强对拥有的技术的自我保护。

第二十条 本市实行技术合同认定和登记制度。技术交易的当事人持所订立的技术合同向技术合同认定登记机构申请认定和登记。经认定和登记的,由技术合同认定登记机构发给认定登记证明。

技术合同经认定和登记后,当事人享受国家和本市的有关优惠政策。未经认定和登记或者不予认定的合同,不得享受国家和本市的有关优惠政策。

第二十一条 法人和其他组织可以从技术交易的收益中提取一定比例,作为对该技术项目直接完成人的奖励。

第五章 法律责任

第二十二条 在技术交易中发生争议时,当事人一方或者双方可以根据技术合同中的仲裁条款或者事后达成的书面仲裁协议,向国家规定的仲裁机构申请仲裁。当事人未在技术合同中订立仲裁条款,事后又未达成书面仲裁协议的,可以向人民法院提起诉讼。

当事人一方在仲裁裁决规定的期限内不履行仲裁裁决的,当事人另一方可以向有管辖权的人民法院申请执行。

第二十三条 伪造、骗取技术合同认定登记证明的,由市科学技术行政部门处以五百元以上二千元以下的罚款。非法享受的税收等优惠,由有关部门追回。

第二十四条 在技术交易中,违反本条例第十一条规定的,由有关部门依法处理。构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第二十五条 技术交易服务机构在业务活动中有欺骗、胁迫等行为的,由工商行政部门根据情节轻重,没收其违法所得,责令改正,责令停业,并处以违法所得一至三倍的罚款。

第二十六条 技术市场管理人员玩忽职守,贪污受贿,徇私舞弊的,根据情节轻重,由所在单位给予行政处分。构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第二十七条 当事人对科学技术行政部门或者其他行政部门的具体行政行为不服的,可以依照《中华人民共和国行政复议法》和《中华人民共和国行政诉讼法》的规定,申请复议或者提起诉讼。

当事人逾期不申请复议,不提起诉讼又不履行行政处罚决定的,作出行政处罚决定的行政部门可以申请人民法院强制执行。

第六章 附则

第二十八条 本条例的具体应用问题,由市科学技术行政部门解释。

第二十九条 本条例自1995年7月1日起施行。



国有大矿“一通三防”专项监察工作方案

国家煤矿安全监察局


国家煤矿安全监察局文件

煤安监监一字[2002]73号


关于印发《国有大矿“一通三防” 专项监察工作方案》的通知

各煤矿安全监察局:

为进一步贯彻落实《国务院办公厅关于黑龙江省鸡西矿业集团公司“6.20”特大瓦斯爆炸事故的通报》(国办发明电[2002]17号)的要求和国务院领导同志关于开展专项安全督促检查的重要指示,针对当前安全生产工作中存在的“落实不下去,严不起来”的突出问题,国家煤矿安全监察局决定7月一8月份对国有大矿开展以“一通三防”为重点的专项安全监察。现将《国有大矿“一通三防”专项监察工作方案》印发给你们,请按方案要求并结合具体情况,认真组织辖区内的专项监察工作,并于9月初将专项监察情况报国家局。

二00二年七月十八日





国有大矿“一通三防”专项监察工作方案



为进一步贯彻落实《国务院办公厅关于黑龙江省鸡西矿业集团公司“6.20”特大瓦斯爆炸事故的通报》(国办发明电[2002]17号,以下简称国办17号明电)的要求和国务院领导同志关于开展安全生产专项督促检查的重要指示,现提出对国有大矿开展以“一通三防”为重点的专项安全监察工作方案。

一、监察的主要内容

按国办17号明电中提出的“四个一律”停产整顿的要求,对矿井是否超通风能力进行生产的情况;煤与瓦斯突出矿井是否采取综合防治措施的情况;矿井生产布局和通风系统是否合理的情况;高瓦斯矿井和煤与瓦斯突出矿井是否安装矿井安全监控系统(并可靠运行)的情况进行重点监察。具体内容如下:

1.采掘布局和接续是否合理,一个采区内是否布置2个以上的采煤工作面和3个以上的掘进工作面。

2.矿井是否有完整独立的通风系统。矿井是否按实际供风量核定采煤工作面、采区和矿井的产量。

3.生产采区、生产水平是否实现分区通风。采、掘工作面是否实行独立通风。采区进、回风巷是否贯穿整个采区。

4.矿井内是否存在不合理串联风。

5.局部通风管理是否符合要求,是否存在1台局部通风机同时向2个以上作业点供风及l个掘进工作面使用2台以上局部通风机供风。

6.矿井通风设施设置是否合理、可靠。

7.高瓦斯、煤与瓦斯突出矿井是否按《煤矿安全规程》第145条规定进行瓦斯抽放。

8.煤与瓦斯突出矿井是否严格贯彻执行“四位一体”综合防突措施。

9.高瓦斯、煤与瓦斯突出矿井是否装备矿井安全监控系统。采、掘工作面等地点是否按规定位置和数量要求设置瓦斯传感器,瓦斯传感器是否实现超限自动断电,瓦斯监测数据是否遥传到地面中心站。

10.高瓦斯、煤与瓦斯突出矿井中的掘进工作面是否实现“三专两闭锁”。

11.是否建立健全并落实了各级领导的安全生产责任制。

12.是否建立并坚持了瓦斯检查制度和瓦斯日报审批制度。

13.所有入井人员是否佩带自救器。

14.局长(经理)、矿长是否取得任职资格证书,特种作业人员是否持证上岗。

二、监察的重点矿区

各省级煤矿安全监察局要把近几年发生过特大事故、瓦斯灾害严重、瓦斯抽放达不到要求、有煤与瓦斯突出危险、井下通风系统复杂以及安全欠帐较多的矿井列为监察的重点对象,特别要重点监察开滦、峰峰、大同、阳泉、包头、乌达、大雁、抚顺、阜新、沈阳、辽源、通化、鸡西、鹤岗、七台河、徐州、淮北、淮南、丰城、英岗岭、乐平、新汶、平顶山、郑州、焦作、资兴、白沙、涟邵、攀枝花、达竹、芙蓉、华莹山、南桐、天府、松藻、盘江、水城、铜川、韩城、田坝等40个矿区。

三、监察的方式

要按以下方式监察煤矿企业落实国办17号明电和进行安全专项整治的情况:

1.按本方案第一项“监察的主要内容”要求对煤矿企业进行以通风、瓦斯为重点的现场监察。

2.对监察中发现的问题和隐患依法作出限期整改、停产整顿(全矿或局部区域)、经济处罚等行政处罚,并下达执法文书。

3.将停产整顿的处罚决定和矿井存在的重大隐患及时向地方政府和有关部门通报。对不能按期进行整改和拒不整改的单位和责任人,作出进一步处罚并提出追究行政责任的建议。

四、组织形式和时间安排

1.国家局组织6个专项监察组,从7月25日开始对湖南、江西、辽宁、安徽、贵州、河南、陕西、四川、重庆等九个省(市)部分重点矿区进行专项重点监察。

2.各省级煤矿安全监察局按本方案确定的主要监察内容,结合具体情况制定各自的专项监察实施方案。

3.各省级煤矿安全监察局组成若干个监察组对辖区内的重点煤矿进行“一通三防”专项监察。