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关于印发医疗器械注册复审程序(试行)的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 01:18:28  浏览:9573   来源:法律资料网
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关于印发医疗器械注册复审程序(试行)的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发医疗器械注册复审程序(试行)的通知

食药监办械[2010]92号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强医疗器械注册复审的审评审批工作,国家局组织制定了《医疗器械注册复审程序(试行)》,现印发给你们,请遵照执行。


                         国家食品药品监督管理局办公室
                           二○一○年八月二十六日


             医疗器械注册复审程序(试行)

  第一条 为加强医疗器械注册复审的审评审批工作,保证复审工作的公开、公平、公正,提高复审工作效率,制定本程序。

  第二条 本程序适用于境内、进口医疗器械(含体外诊断试剂)首次注册、重新注册、注册证书变更的退审或不予注册(含不予变更)审批决定的复审申请。

  第三条 申请人对食品药品监督管理部门作出的退审或不予注册决定有异议的,可以在收到审批决定通知之日起20个工作日内,向做出审批决定的食品药品监督管理部门提出复审申请。
  复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。

  第四条 申请人提出复审申请应当提交以下资料:
  (一)由生产企业或其代理人签章的《医疗器械注册复审申请表》(附件1);
  (二)原审批决定通知的复印件。
  对于境外医疗器械注册复审申请,如复审申请由代理人提出,该代理人应是原注册申报项目的代理人。

  第五条 食品药品监督管理部门受理复审申请后,应当按照原注册审评审批程序,对复审项目进行复审。
  境内第一类医疗器械注册复审时限为15个工作日;境内第二类医疗器械注册复审时限为30个工作日;境内第三类、境外医疗器械注册复审时限为45个工作日;医疗器械注册证书变更复审时限为20个工作日。

   第六条 经复审,食品药品监督管理部门决定维持原审批结论的,应当核发《医疗器械注册复审决定通知》(附件2);决定对原审批结论予以纠正的,应当直接核发相关许可文件。
   第七条 食品药品监督管理部门应当自作出复审决定之日起10个工作日内核发、送达复审决定。

  第八条 已作出复审决定的,食品药品监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请。

  第九条 申请人对食品药品监督管理部门作出的退审或不予注册的决定有异议,且已申请行政复议或者提起行政诉讼的,食品药品监督管理部门不受理其复审申请。

  第十条 本程序自发布之日起施行。


  附件:1.医疗器械注册复审申请表
     2.医疗器械注册复审决定通知



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许昌市人民政府办公室关于转发许昌市市区无人管理住宅小区管理办法的通知

河南省许昌市人民政府办公室


许昌市人民政府办公室关于转发许昌市市区无人管理住宅小区管理办法的通知

许政办[2010]112号


许昌县、魏都区人民政府,经济开发区、东城区管委会,市人民政府有关部门:



市住房城乡建设局制定的《许昌市市区无人管理住宅小区管理办法》已经市政府同意,现转发给你们,请遵照执行。







二○一○年八月五日



许昌市市区无人管理住宅小区管理办法

(市住房城乡建设局)



第一条为确保市区无人管理小区得到有效管理,根据《中华人民共和国城市房地产管理法》、《河南省物业管理条例》、《许昌市住宅小区物业管理办法》等法律法规规定,结合我市实际,制定本办法。



第二条本办法所称无人管理小区主要指少数早期商品房、单位自建房或房改出售后而无人管理的小区或家属院;由于种种原因,造成物业管理“四保”(保修、保绿、保洁、保安)项目部分缺失,甚至完全没有物业管理的小区。



第三条市住房城乡建设部门负责市区无人管理住宅小区的监督工作。区(县)住房城乡建设部门负责本行政区域内无人管理小区的监督工作。



第四条无人管理小区按照属地原则,由所在区(县)负责,所在乡(办事处)具体负责管理。包括小区的综合治理、安全稳定、民事调解、环境绿化、卫生保洁、水电供应及共用部位设施、设备维护管养等工作。



第五条无人管理小区应在所属乡(办事处)指导下召开业主大会,成立业主委员会。



第六条不能自发组织召开业主大会成立业主委员会的小区,由社区居委会组织居民召开业主大会并选举业主委员会;没有社区居委会或社区居委会无力组织的,由所属乡(办事处)直接组织居民召开业主大会并选举业主委员会。



第七条所属乡(办事处)、社区居委会应在小区成立业主委员会后,指导选择合适的管理方式,逐步引入物业服务企业进行管理。



第八条在小区没有成立业主委员会或没有选聘物业服务企业期间,日常维护与管理暂由如下单位负责:



1.属房地产企业开发建设的小区,由开发建设企业负责日常维护和管理;



2.属单位自建或房改出售后而无人管理的家属院,由建设单位或公房出售单位负责日常维护与管理;



3.属企业改制、合并、出让而无人管理的家属院,由改制、合并、出让后的新单位负责;



4.属房地产开发企业注销,单位倒闭、破产,或无自建单位、无主管单位的各类无人管理小区(家属院),由所在乡(办事处)区分情况指定管理或直接由乡(办事处)派遣工作人员代管。



第九条无人管理小区的卫生、绿化、安全、共用部位设施、设备维护等产生的相关费用,乡(办事处)、社区居委会聘用人员的管理费用,在业主大会或业主委员会表决同意后,由小区全体业主均摊。



第十条各区(县)、乡(办事处)、社区要制定辖区无人管理小区长效管理意见,加大监管力度。因工作不力造成小区不能有效管理的,实施责任追究。



第十一条本办法自发布之日起施行。





打工崽,法律为你撑腰
——析一宗水上人身伤亡损害赔偿案

倪学伟

[案情]
原告罗代西,男,56岁,农民,贵州省晴隆县人。
原告岑志芬(罗代西之妻),女,56岁,农民,贵州省晴隆县人。
被告刘敏,男,31岁,农民,广西博白县人。
被告刘敏系“合浦22365”、“合浦2297”号捕捞船船主。1998年2月,被告取得了广西水产局渔政处签发的渔业捕捞许可证,准其于大风江以东广西沿岸一带渔场潜捕贝类。2000年初,原告之子罗如金受雇到被告船上进行水下采螺,双方口头约定:按所采螺的卖价5:5分成,最初所采的螺须留够2000元作押金后,才能支取工资,且在工作满2年后,才能取走押金。3月22日下午,罗如金与罗情、卢金贵等7人随船在北海市铁山港区营盘镇海面潜水采螺,船上人员卢金贵等发现离船约30米处有一人(罗如金)浮出海面,头部沉入水里卧伏于海面,即划木排将其救到船上进行人工呼吸,但罗已溺水死亡。3月25日,原告和罗如辉(罗如金之兄)等到合浦县处理死者后事,被告曾给原告100元生活费及2000元丧葬费押金收据。4月5日,被告与罗如辉达成“关于罗如金意外溺水死亡事故的处理协议书”,内容为:1、罗如金溺水死亡属意外事故,责任与被告无关;2、被告一次性向死者家属补差旅费、安家费等7000元,死者火葬费由被告支付;3、双方不再追究任何责任。尔后,罗如辉收到被告支付的7000元现金。但此前(3月25日)原告已向北海市天惠律师事务所律师葛金锋出具授权委托书,授权其向法院起诉索赔。4月10日,原告的委托代理人向北海海事法院递交起诉状,代理原告提起诉讼,请求判令被告赔偿丧葬费1500元,死亡补偿费31860元,被抚养人生活费13056元,交通、伙食费3000元,共计49916元;赔偿精神损失费10万元;并承担本案诉讼费。对此,被告辩称,其与水下采螺人员按5:5分享收益,与死者系合作关系,而非雇佣关系,请求驳回原告的诉讼请求。
被告在庭审时承认:罗如金采螺是由他老乡教的,在船上学了2、3天就下水了。在采螺作业前,被告未就可能发生的事件制定预防措施和抢救方案,亦未责成专人对作业人员监护和抢救。
诉讼中,原告申请财产保全。北海海事法院于2000年5月9日依法扣押了被告所有的“合浦22365”、“合浦2297”号捕捞船,并指定被告看管,每船每日看船费70元。因被告于指定期限拒不提供担保,且该船不宜继续扣押,经原告申请,本院于6月6日依法裁定将上述船舶予以变卖。6月12日,本院责令被告将船舶移交法院,但被告拒不移交。经查,上述船舶已不在原来扣押码头。本院遂于7月4日对被告位于广西博白县龙潭镇的一座房屋予以查封。7月19日,被告交纳1万元担保金,本院于同日依法裁定对被告船舶不予变卖,但继续扣押;扣押期间由被告看管、使用。

[审判]
北海海事法院认为,本案属水上人身伤亡损害赔偿纠纷。被告与罗如金虽无书面合同,但依双方权利义务关系的充分证据,足以确认系水下采螺作业雇佣劳务合同关系。被告以雇主身份对罗如金进行管理,罗除按采螺收获物的50%计为工资外,不存在对采螺及被告经营活动赢利共享、亏损共担、风险共负的权利义务约定,即显然不具有合伙经营之法律特征。被告辩称系“合作”、“合伙”关系,却不能提供符合其抗辩理由的事实和法律依据,故法院不予采信。被告身为雇主,未对受雇人进行严格岗前培训、必要健康检查,亦未制定严密防范措施,却贸然指令受雇人为高风险潜水捕捞作业,这明显是漠视受雇人生命健康权的行为,由此造成罗如金溺水身亡,被告理应依法承担赔偿责任。至于原被告达成的“关于罗如金溺水死亡事故的处理协议书”,严重损害了罗如金亲属之合法权益,违反宪法、劳动法的有关规定,属显失公平行为,原告对该协议不予承认,合理合法,应予支持。对本案赔偿标准,可参照劳动部《企业职工工伤保险试行办法》和广西区劳动厅、统计局桂政劳险字(2000)17号《关于公布1999年全区职工年均工资的通知》等进行赔付。罗如金丧葬补助金按广西1999年度职工平均工资6个月的标准计付(521元×6个月)为3126元;罗生前系原告罗代西、岑志芬提供主要生活来源子女之一(另有一子一女为共同赡养人),故原告2人各按广西1999年月平均工资10%享有被告赔偿10年的供养亲属抚恤金计12504元;一次性工亡补助亦按月平均工资521元计取48个月,金额为25008元。上述费用共40638元,扣除已付原告9100元,被告应赔偿31538元。原告诉求精神损害赔偿10万元,没有法律依据,不予支持。
本院指定被告看管被扣押船舶,同时责令其提供担保,被告不仅未按时提供担保,反而将船舶从原扣押码头转移。在法院责令其移交船舶时,拒不移交,其行为严重违反《中华人民共和国民事诉讼法》第一百零二条之规定,法院将对其另行处罚。被告系本案民事责任承担者,故看船费用亦应由其负担。
北海海事法院根据《中华人民共和国民法通则》第一百一十九条之规定,作出如下判决:
1、被告刘敏赔偿原告罗代西、岑志芬死者丧葬补助金、供养亲属抚恤金和一次性工亡补助金31538元,于判决生效之日起10日内清偿;
2、财产保全费2000元,由被告刘敏负担,于判决生效之日起10日内迳付本院;看船费4760元,由被告自行负担;
3、驳回原告的其他诉讼请求。
案件受理费5516元,由原告罗代西、岑志芬负担4356元,减半收取2178元;被告刘敏负担1160元。
被告不服该判决,上诉称:一审判决认定事实错误,我与罗如金并非雇佣劳动关系,而是帮工合作关系;我对罗如金之死无过错,不应承担赔偿责任。一审法院参照劳动部《企业职工工伤保险试行办法》之规定计算赔偿标准错误。我已与被上诉人达成经济补偿协议,应予认定。另外,财产保全费、看船费应由被上诉人承担。
广西区高级法院经审理后确认了一审查明的事实和证据,并认为:上诉人与罗如金之间是雇佣关系,依照《民法通则》第一百一十九条的规定,上诉人对罗如金在工作期间的死亡承担赔偿责任,即应支付丧葬费、伤亡补助费、死者生前抚养的人必要的生活补助费等。至于赔偿标准,因我国在这方面无明确法律规定,一审法院参照《企业职工工伤保险试行办法》和广西区劳动厅、统计局的有关规定计算并无不当。一审法院判令看船费由上诉人负担是正确的。广西区高级法院根据《中华人民共和国民事诉讼法》第一百五十三条第一款第(一)项的规定,于2000年11月28日判决:驳回上诉,维持原判。

[评析]
1、被告刘敏与被害人罗如金的关系是雇佣劳务合同关系
被告及其委托代理人在一、二审中都始终不渝地辩解:刘敏与罗如金的关系是“合伙”关系,理由是挖螺所得双方约定5:5分成,因而存在一个权利共享、风险共担的事实,故在人身伤亡的处理上,被害人亦应承担一定的损害责任。这一辩解是站不住脚的。《中华人民共和国民法通则》第三十条规定:“个人合伙是指两个以上的公民按照协议各自提供资金、实物、技术等,合伙经营,共同劳动”,《中华人民共和国合伙企业法》第二条规定:“本法所称合伙企业,是指依照本法在中国境内设立的由各合伙人订立合伙协议,共同出资、合伙经营、共享收益、共担风险,并对合伙企业债务承担无限连带责任的营利性组织。”根据上述两法的有关规定,在合伙关系中,当事人具有以下的权利义务:第一,权利方面:各合伙人具有合伙事务的经营执行权,即合伙人共同经营合伙事务;合伙的重大事务须由全体合伙人共同决定;合伙人有权对合伙经营的各种情况行使监督检查权;合伙经营积累的财产由合伙人共有,即各合伙人享有盈余分配权。第二,义务方面,合伙人实际缴付出资,出资的方式可以是资金、技术、实物、劳务、知识产权等;承担合伙事务,分担合伙亏损;保护合伙财产;竞业禁止。本案中,被害人罗如金并没有享受上述权利,亦未承担上述义务,故被告刘敏与罗如金之间不是合伙关系。
被告刘敏与罗如金的关系应是雇佣劳务合同关系,理由是:第一,罗如金只是以出卖自己的劳务为生,除提供劳务外,别无长物;第二,罗如金并不承担采螺所需生产工具的投资,对采螺的盈利和亏损都不承担责任,而仅是领取固定比例的工资;第三,罗如金对采螺事务不具有决定权和管理权,只能服从雇主的管理;第四,双方所约定固定的5:5分成,并不意味着权利共享、风险共担,相反,它只是一种与劳动成果挂钩的分配形式,是雇佣劳务合同中对报酬的一种约定形式,体现的是按劳分配原则。
我国在起草合同法草案时,曾将雇佣合同纳入合同法调整,后因故取消。尽管早期的民法典即对雇佣合同关系进行了调整,但以中国现有的法律看,雇佣劳务合同关系应以《中华人民共和国民法通则》和《中华人民共和国劳动法》共同调整更为妥当。
2、驳回原告精神损害赔偿诉求的判决只具有暂时的合理性,未体现法律的发展趋势
中国一度不承认精神损害赔偿,认为精神是无价的,不能用金钱衡量。1987年1月1日《中华人民共和国民法通则》生效施行,其第一百二十条“公民的姓名权、肖像权、名誉权、荣誉权受到侵害的,有权要求停止侵害,恢复名誉,消除影响,赔礼道歉,并可以要求赔偿损失”的规定,被认为开了中国精神损害赔偿的法律先河,但精神损害赔偿也仅限于公民的姓名权、肖像权、名誉权、荣誉权受到侵害及相应的法人名称权、名誉权、荣誉权受到侵害的情况,其他权利受到侵害,则不能获得精神损害赔偿。至二审判决为止,我国法律或司法解释都不承认生命权受到损害可以获得精神赔偿。从这个意义上讲,本案一、二审法院驳回原告关于精神损害赔偿的诉求是正确的。
但是,人死不可复生,人死后给其亲人带来的精神痛苦无疑是巨大的,侵害姓名权、肖像权、名誉权、荣誉权所带来的精神痛苦都不可能大于失去亲人的痛苦,为什么法律不平等保护却要厚彼薄此呢?由此形成的怪圈是:丽人因其玉照辉映九州的“痛苦”获赔数十万元,而因他人侵权失去至亲至爱的家属却无法获得分文的精神损害赔偿。这不是司法不公的产物,这乃是立法不公的怪异结果。最高法院于2001年2月26日通过了《关于确定民事侵权精神损害赔偿责任若干问题的解释》,规定生命权、健康权、身体权遭受非法侵害而请求赔偿精神损害的,法院予以支持。这一正本清源的规定,可以说是我国人权保护法治建设史上的一个里程碑式的进步。




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