白城市人民政府关于印发白城市医疗机构规范化药房(药库)建设工作实施方案的通知
吉林省白城市人民政府
白城市人民政府关于印发白城市医疗机构规范化药房(药库)建设工作实施方案的通知
白政发〔2010〕14号
各县(市、区)人民政府、开发区(园区)管委会,市政府各委办局、各直属机构:
《白城市医疗机构规范化药房(药库)建设工作实施方案》已经市政府同意,现印发给你们,请各地、各部门结合实际,认真贯彻执行。
二○一○年七月二十六日
白城市医疗机构规范化药房(药库)
建设工作实施方案
为进一步加强医疗机构药品的监督管理,推进医疗机构药房(药库)规范化建设,保证药品质量,确保临床用药的安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《吉林省药品监督管理条例》和《吉林省医疗机构药品质量管理规定(试行)》等相关法律法规,结合我市实际情况,现制定本实施方案:
一、指导思想
按照“以增强依法管理意识和质量意识为先导,以改善硬件设施为前提,以加强制度建设为基础,以提高人员素质为关键,以严格规范管理为保证,以保证药品质量为目的”的工作思路,通过开展医疗机构规范化药房(药库)建设,逐步形成规范、完善、有序的药品使用环节管理体系,切实保障人民群众用药安全有效,推动全市医疗卫生事业和药品监管事业又好又快发展。
二、实施范围
(一)二级以上医疗机构;
(二)专科医院、妇幼保健机构、社区卫生服务组织、厂矿医院以及其他民营医疗机构;
(三)乡镇中心卫生院、卫生院及分院;(四)个体诊所。
三、建设标准
见附件1、附件2、附件3。
四、实施步骤
按照“全面规划、分步实施、严格标准、注重实效”的工作思路,计划用两年时间完成规范化药房(药库)建设工作。
(一)宣传发动建立试点阶段(2010年7月—2010年12月)。组织召开全市规范化药房(药库)建设工作会议,对院长、主管院长和相关药学人员进行相关法律法规、规范化药房(药库)标准等知识的培训,同时,深入各单位进行检查指导,在每个县(市)选择二级以上的医院和10%乡镇卫生院作为样板开展试点工作,通过帮扶促进,协助解决存在的问题,形成示范带头作用,推动全市工作的开展。
(二)软硬件建设全面推进阶段(2011年1月—2011年8月)。试点工作完成后,要进一步开展个体民营医疗机构、其它乡镇卫生院和个体诊所的规范化药房(药库)建设工作。各级医疗机构要根据规范化药房(药库)建设工作会议要求,对照《吉林省医疗机构药品质量管理规定(试行)》和《白城市医疗机构药品质量管理规定现场检查项目》,认真开展全面自查,找出自身存在的薄弱环节,有针对性地开展软硬件建设,全面推进规范化药房(药库)建设工作。
(三)组织验收阶段(2011年9月—2012年6月)。软硬件建设完成以后,向食品药品监管局提出验收申请,食品药品监管局派出检查组进行现场检查,检查合格后,发给合格证书。组织验收工作本着“谁建设完,谁提出申请”的原则,以保证验收工作有序开展。
五、工作要求
(一)提高认识,加强领导。开展医疗机构药房(药库)规范化建设是贯彻“以人为本”,坚持科学发展观,切实维护广大人民群众健康权益的有效举措。各级医疗机构要充分认识加强医疗机构药房(药库)规范化建设的重要性和紧迫性,切实加强领导,确定专人负责,积极采取有效措施,务必按照时间要求,全面完成药房、药库的规范化设置、改造粉刷及其它必备设施投入,完善药品质量管理机构和药品质量管理制度,确保医疗机构药房(药库)规范化建设工作顺利开展。
(二)强化培训,提高素质。加大各级医疗机构涉药人员对《吉林省医疗机构药品质量管理规定》和《白城市医疗机构药品质量管理规定现场检查项目》等药事法规、药品知识和职业道德等方面的培训力度。通过培训,不断提高医疗机构药品从业人员的守法意识,提高依法用药、规范经营的自觉性,全面提升药房(药库)的管理水平,推进医疗机构药品管理和使用的规范化建设。
(三)完善制度,规范行为。各医疗机构尽快制定相应的质量管理制度,自觉遵守《中华人民共和国药品管理法》等法律法规,建立合格供货企业档案,签订供药合同,保证购药渠道的合法性;建立药品购进验收记录,做到有据可查。通过制度建设规范药品使用行为,促进规范化药房(药库)建设工作。
(四)成立组织,切实做好规范化药房(药库)建设工作。为保证此项工作顺利实施,成立“白城市医疗机构规范化药房(药库)建设工作领导小组”,其组成如下:
组 长:韩国君 市食品药品监管局局长
副组长:刘莉莉 市食品药品监管局副局长
成 员:岳 杰 市食品药品监管局稽查科科长
王胜军 市食品药品监管局稽查科副科长
领导小组下设办公室,办公室设在市食品药品监管局稽查科。联系人:岳杰、王胜军。联系电话:3353350
领导小组全面负责医疗机构规范化药房(药库)建设的各项工作。办公室组织开展培训、检查督导、验收评定、整改治理等工作,确保医疗机构规范化药房(药库)建设工作落到实处。
附件:1.吉林省医疗机构药品质量管理规定(试行)
2.白城市医疗机构药品质量管理规定(试行)二级以上医疗机构检查评定标准
3.白城市医疗机构药品质量管理规定(试行)个体诊所检查评定标准
附件1:
吉林省医疗机构药品质量管理规定(试行)
第一章 总 则
第一条 为加强医疗机构药品质量监督,推进医疗机构药房规范化建设,依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《吉林省药品监督管理条例》等法律、法规的规定,制定本规定。
第二条 本规定是本省医疗机构药品管理的基本准则,在本省行政区域内的医疗机构应当遵守本规定。
第二章 管理职责
第三条 医疗机构应当建立由主要领导负责的药品质量管理领导组织,其主要职责是:建立医疗机构的药品质量体系,实施药品质量方针,并保证医疗机构药品质量管理人员行使职权。
第四条 医疗机构应当设置专门的药品质量管理机构或者质量管理人员,行使质量管理职能,在医疗机构内部对药品质量具有裁决权。该机构应当设置与用药规模相适应的药品验收、养护组或专门人员。
第五条 医疗机构应当建立并执行药品质量管理制度,包括药品购进、验收、储存、陈列、拆零、调剂、特殊药品管理、质量事故处理和报告、药品不良反应监测、卫生管理以及人员教育、培训、体检等,并定期检查和考核制度的执行情况。
第六条 医疗机构应当定期对本规定实施情况进行检查与内部评审,确保规定的实施。
第三章 人员与培训
第七条 医疗机构必须配备与其用药规模相适应的依法经过资格认定的药学技术人员或者相关专业技术人员从事药品质量管理工作。质量负责人及质量管理人员应当具有相应的药学专业技术职称或者相关专业技术职称,并熟悉药品监督管理的有关法律、法规和规章。从事药品采购、验收、保管、调剂人员应当具有药学专业技术职称或中专以上相关专业学历。有国家就业准入规定岗位工作的人员,需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
第八条 直接接触药品的人员每年应当进行一次健康检查,并建立健康档案。发现精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者,应当调离直接接触药品的岗位。
第九条 医疗机构应当定期对涉药人员进行药品法律、法规、规章和专业知识、职业道德教育培训,建立培训档案,并接受食品药品监督管理部门对培训的监督与指导。
第四章 药品购进与验收
第十条 医疗机构必须从具有《药品生产许可证》或者《药品经营许可证(批发)》的企业购进药品。
第十一条 医疗机构未经批准不得购进或调剂使用其他医疗机构配置的制剂。
第十二条 医疗机构购进药品,应当向首次供货单位索取以下材料,并建立档案将其保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年:
(一)加盖供货单位印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;
(二)加盖供货单位印章的营业执照复印件;
(三)加盖供货单位印章的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;
(四)企业法定代表人签字或者盖章的授权委托书;(五)销售人员的身份证复印件;(六)药品质量合格证明和购进药品的合法票据;(七)签订有明确质量条款的“质量保证协议”或合同。
第十三条 医疗机构购进进口药品,除本规定十二条规定外,还应当索取《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和同批号药品的《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》,并加盖供货方原印章。购进生物制品的,还应当索取加盖药品生产企业或者药品经营企业原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。
第十四条 医疗机构购进药品应当索取、查验、留存供货企业有关证件、资料和标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证,并建立完整的购进记录,主要包括以下内容:药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期等。
第十五条 医疗机构验收人员应当在符合药品储存要求的场所和规定的时限内,对购进药品、销售后退回药品的质量进行逐批验收,对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查,做到票、帐、货相符,并做好验收记录。验收记录应当保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。
第五章 药品储存
第十六条 医疗机构应当设置与用药规模相适应的储存场所、设备、仓储设施,卫生环境应当符合要求。药品库应与办公、辅助、生活区域分开。
第十七条 医疗机构储存药品,应当制定和执行有关药品保管、养护制度,并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。
第十八条 医疗机构设置的药房、药库应当墙壁、顶棚和地面光洁、平整,门窗结构严密。
第十九条 医疗机构应当按照药品储存条件要求分区存放,各区域应有明显标志。常温存放的药品温度应控制在0℃-30℃,阴凉存放的药品温度控制在0℃-20℃,冷藏药品存放温度控制在2℃-10℃;药品储存环境相对湿度应保持在45%-75%之间,做好温湿度记录。
第二十条 库房中药品堆垛应留有一定距离。其中药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米,与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米,与地面的间距不小于10厘米。
第二十一条 药品与非药品,内服与外用药应分开存放,中药饮片、易串味的药品应分库、分柜存放。
第二十二条 中药饮片应配备中药斗柜,中药饮片装斗前应作质量复核并记录,不得错斗、串斗。斗前应写正名、正字。
第六章 药品调配使用
第二十三条 药品应凭医师处方调配使用,处方按规定保存。
第二十四条 医疗机构应当配备拆零药品专柜和拆零工具,拆零应符合卫生要求;拆零后的药品包装袋上应写明药品名称、规格、用法、用量等内容。
第二十五条 医疗机构发现不合格药品应当及时封存,做好记录,报告当地食品药品监督管理部门。
第二十六条 医疗机构应当进行药品不良反应的监测,发现药品不良反应按规定组织上报。
第七章 附 则
第二十七条 本规定所指医疗机构为《医疗机构管理条例实施细则》第二条、第三条规定的机构。
第二十八条 本规定所指医疗机构储存药品的场所,包括库房,门诊、疗区药房(药柜)以及急救室、手术室、处置室等临时用药场所。
第二十九条 特殊药品的管理按照国家有关法律、法规和规定执行。
第三十条 吉林省食品药品监督管理局根据本规定制定现场检查评定标准。
第三十一条 本规定由吉林省食品药品监督管理局负责解释。
第三十二条 本规定自2009年5月1日起施行。
卫生部办公厅关于加强人感染高致病性禽流感防控工作监督检查的通知
卫生部办公厅
卫生部办公厅关于加强人感染高致病性禽流感防控工作监督检查的通知
卫办监督发〔2005〕251号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，卫生部卫生监督中心、中国疾病预防控制中心：
为全面贯彻落实党中央、国务院关于防控人感染高致病性禽流感工作的部署要求，加强传染病防治工作，根据《传染病防治法》、《食品卫生法》、《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规的规定，按照《突发人间禽流感疫情应急处理预案（试行）》和《卫生部办公厅关于成立卫生部防控人感染高致病性禽流感工作领导小组的通知》（卫办应急发[2005]240号）的要求，现对各地防控工作落实情况提出如下监督检查要求：
一、工作任务
（一）监督检查各地人感染高致病性禽流感等突发公共卫生事件应急处置情况。
（二）监督检查各级医疗机构、疾病预防控制机构执行《传染病防治法》情况。
二、监督检查重点对象和环节
（一）地方各级卫生行政部门。
1、是否制定了本地区的防控人感染高致病性禽流感的工作预案并建立健全了应对人感染高致病性禽流感的组织机构，将具体责任落实到人。
2、是否按照不同培训对象的岗位职责和所承担的工作任务，开展了禽流感防治应急培训工作。
3、是否根据工作预案开展了演练工作，做好了人员、技术、药品和物资准备工作。
4、是否对下级卫生行政部门、疾病预防控制机构和医疗机构、餐饮业和集体用餐配送单位以及有关公共场所开展了监督检查工作。
（二）疾病预防控制机构。
1、是否制定了本单位应对人感染高致病性禽流感的工作方案、建立了组织机构，明确了工作流程，将具体责任落实到人。
2、接到发生动物疫情的报告和通报后，是否与当地农牧业部门沟通联系，第一时间派出专业人员到达疫区现场，做到同时开展调查，同时开展疫情防控工作。
3、发生动物疫情后，是否直接开展对动物疫情密切接触者为期7天的医学观察，在疫情发生地及周边区域的各级各类医疗机构开展了流感样病例和肺炎病例的监测。
4、发现动物疫情密切接触者出现流感样症状或患肺炎时，是否立即按有关技术指南采集标本，开展高致病性禽流感实验室检测（血清学和核酸检测）。
5、对于进入动物疫区的工作人员尤其是从事解剖、病料采集和运输的工作人员是否采取了严格的个人防护措施。
6、对医疗机构上报的不明原因肺炎病例或死亡病例，经组织地、市级专家组筛查后仍不能明确诊断者，是否按预警病例立即落实各项防控措施。
7、是否按照《卫生部办公厅关于进一步加强不明原因肺炎和不明原因死亡病例筛查和报告的通知》的要求，对各级医疗机构传染病防控工作进行了全面认真的检查（主要包括传染病预检、分诊，筛查、疫情报告及管理，病人及其密切接触者的现场防控措施的落实情况等），并制定了定期检查制度。
8、是否组建人感染高致病性禽流感检测实验室，并配备专人负责和相关技术人员承担检测工作。
（三）医疗机构。
1、医务人员在接诊流感样病例和肺炎病例等发热呼吸道病人（体温超过38℃伴有呼吸道症状）时，是否认真询问有无与病死家禽接触情况、所从事的职业、同类病例接触史等流行病学情况，并进行了相应的临床检验和医学影像学检查等。
2、对有病禽接触史的发热呼吸道病人，是否及时转县级以上医疗机构检诊，是否立即报告所在县（市、区）疾病预防控制机构。
3、是否按照《全国不明原因肺炎病例监测实施方案（试行）》和《县及县以上医疗机构死亡病例监测实施方案（试行）》的规定，对不明原因肺炎病例和可能涉及传染病的不明原因死亡病例立即通过网络直报，同时报所在地卫生行政部门和疾病预防控制机构。
4、对不明原因肺炎病例是否按照要求采集了患者血清及咽拭子标本，对不明原因死亡病例是否按照要求采留了肺组织标本（针穿），以备进一步确诊。
5、重点检查本行政区域内指定的收治人感染高致病性禽流感病人的医院的各项准备工作，是否建立健全了应对人感染高致病性禽流感的组织机构，是否成立了医疗专家救治小组，是否充分准备了必须的医疗器械、药品及防护用具，是 否落实了医院感染控制及医护人员个人防护的工作措施。
（四）餐饮业和集体用餐配送单位。
1、是否购入和销售死鸡、死鸭以及无检疫检验证明的禽肉。
2、在禽肉加工和餐饮环节，是否严格做到生熟分开，避免交叉污染。禽肉是否彻底加热、烧熟煮透后才供应。
三、监督检查要求
（一）重点监督检查发生禽流感疫情和人感染高致病性禽流感疫情地区，对未发生疫情的地区也要进行监督检查。
（二）要狠抓落实，上级卫生行政部门要加强对下级卫生行政部门的督查、指导，特别要加强现场督导。对重点地区、重点人群、重点对象和重点环节从严检查，特别要检查有关工作预案、工作职责的落实情况。
（三）监督检查中发现的违法违规问题要立即责令改正，对违反有关规定的单位和个人，应当按照《传染病防治法》、《执业医师法》、《食品卫生法》和《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗机构管理条例》、《公共场所卫生管理条例》等法律法规进行严肃处理。未按照规定做好有关防控工作，造成严重后果的，要严肃追究主要负责人和相关人员责任，从严从重处罚。
为加强对人感染高致病性禽流感防控工作各项措施的监督检查，卫生部防控人感染高致病性禽流感工作领导小组下设监督组，专门负责人感染禽流感等突发公共卫生事件应急处置的执法监督工作和对医疗机构、疾病预防控制机构执行《传染病防治法》情况进行执法检查。监督组组长由我部卫生执法监督司赵同刚司长担任，副组长由卫生执法监督司苏志副司长和卫生部卫生监督中心陈永祥副主任担任，有关处室负责同志和工作人员具体承担监督检查工作。各级卫生行政部门及卫生监督机构也要尽快成立相应的工作小组，开展监督检查工作，并于每周四下班前将有关情况报我部卫生执法监督司（电话：010－68792399，传真：010－68792387）。
二〇〇五年十一月二十一日
