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医疗器械注册补充规定(一)

作者:法律资料网 时间:2024-06-16 07:14:04  浏览:8695   来源:法律资料网
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医疗器械注册补充规定(一)

国家药监局


关于印发医疗器械注册补充规定(一)的通知

国药监械[2002]259号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为进一步规范医疗器械行政审批,明确医疗器械产品注册要求,我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章,针对当前“配套规章”执行中遇到的具体问题,经研究,对企业申请医疗器械注册以下补充规定,现印发你们,请遵照执行。

国家药品监督管理局
二○○二年七月二十四日


医疗器械注册补充规定(一)

一、关于异地委托加工的医疗器械的注册
(一)由委托生产者申请注册。医疗器械生产制造认可表上应注明委托生产方式。
(二)被委托企业应获得由其所属辖区省药监局所发的含被委托生产品种在内的生产企业许可证。
(三)委托者在申请注册时除递交规定的注册材料外,还应递交被委托企业出具的接受委托承诺书及被委托方的生产企业许可证。
(四)生产条件由被委托企业所在地省级药品监督管理局进行监督。
(五)对于一次性使用医疗器械新产品异地委托加工,除应符合上述规定外,被委托生产的企业应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业。
对于已列入《一次性使用无菌医疗器械产品目录》的8种一次性使用医疗器械异地委托加工,除应符合上述规定外,委托和被委托生产的企业都应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业,并具有同类产品注册证,方可由委托方办理异地产品的注册。

二、原注册医疗器械转移生产的注册
转移生产注册指的是:在同一企业内,同一产品的转移生产。
(一)将原进口注册产品移至国内总装装配的
注册部门应对在国内装配的生产企业的生产质量体系进行审查,企业提交保证原设计没有变化的声明,提交构成整机的使用部件的注册证(部件不在规定内应履行注册的除外),给予准产注册。
(二)将原进口注册产品移至国内包装、消毒的
注册部门应对在国内进行包装、消毒的生产企业的生产质量体系进行审查,企业提交保证在国内包装、消毒产品与在境外生产部件一致的声明,提交构成整机的使用部件的注册证(部件不在规定内应履行注册的除外),给予准产注册。
(三)原进口注册产品在国外转移生产
1.原进口注册的第三类产品在境外的同一国家不同地区转移生产或国家之间转移生产,应补充对新转移工厂进行生产质量体系审查,履行生产地址变更手续。
2.原进口注册的第一、二类产品,在境外的不同地区或不同国家之间转移生产,应履行生产地址变更手续。
(四)境内注册产品包装、消毒或组装工序转移场地注册,执行本条第(一)、(二)款的规定。

三、境内企业采用有进口注册证的部件组装生产
企业申请注册时应提交:
(一)出卖部件方出具的出卖部件给申请注册企业的供货承诺声明。
(二)部件的原注册证书。
(三)申请注册企业的生产企业许可证。

四、同一进口产品在国外多个国家生产或多个国家工厂加工不同部件、在一地组装产品的注册
(一)对于同一进口产品在国外多个国家生产,依据其所持的国外的不同上市批件分别予以注册发证。
(二)在多个国家工厂加工不同部件,集中一地组装生产申请注册的,一般应按已装配为成品后所在国政府提供的上市批件进行注册。

五、多个独立的由不同厂家生产的大型设备组成部件的注册问题
对于由不同厂家生产的独立部件组成的大型设备,每个部件都有不同国家批件的,企业应提交全部批件,履行注册。注册后的部件可以分别销售。

六、注册证合法时限的界定问题
在注册证有效期内生产的医疗器械都应视为有证产品。

七、进口注册产品类别的判定问题
企业难以对进口注册产品做出类别判定时,应将判定产品类别的请示(含产品说明书、操作手册)等报国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室,由受理办答复企业。

八、国产三类、进口产品注册申报材料初审问题
国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室负责国产三类、进口医疗器械注册申报的初审,省市不进行国产三类、进口医疗器械注册的初审。

九、在国家药品监督管理局注册工作的咨询、查询,由受理办负责统一接待企业。

十、企业在国家药品监督管理局注册申报时,给行政部门的报告,由受理办受理后转医疗器械司注册处办理。

十一、企业在国家药品监督管理局申报注册,补材料时限为60个工作日,超过时限且企业在时限之内无任何说明的,受理办可退回材料。

十二、实验室设备中的电泳仪、离心机、超低温冷藏箱,石蜡切片机,石蜡包埋机、细胞离心涂片机、全自动染片机属于Ⅱ类中风险性较低的产品,不要求提供临床试验报告和国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构出具的产品型式检测报告。

十三、口腔科技工室设备不属于医疗器械管理范围。


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国务院关于非公有资本进入文化产业的若干决定

国务院


国务院关于非公有资本进入文化产业的若干决定

国发[2005]10号


各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:

  为大力发展社会主义先进文化,充分调动全社会参与文化建设的积极性,进一步引导和规范非公有资本进入文化产业,逐步形成以公有制为主体、多种所有制经济共同发展的文化产业格局,提高我国文化产业的整体实力和竞争力,现就有关问题作出如下决定:

  一、鼓励和支持非公有资本进入以下领域:文艺表演团体、演出场所、博物馆和展览馆、互联网上网服务营业场所、艺术教育与培训、文化艺术中介、旅游文化服务、文化娱乐、艺术品经营、动漫和网络游戏、广告、电影电视剧制作发行、广播影视技术开发运用、电影院和电影院线、农村电影放映、书报刊分销、音像制品分销、包装装潢印刷品印刷等。

  二、鼓励和支持非公有资本从事文化产品和文化服务出口业务。

  三、鼓励和支持非公有资本参与文艺表演团体、演出场所等国有文化单位的公司制改建,非公有资本可以控股。

  四、允许非公有资本进入出版物印刷、可录类光盘生产、只读类光盘复制等文化行业和领域。

  五、非公有资本可以投资参股下列领域国有文化企业:出版物印刷、发行,新闻出版单位的广告、发行,广播电台和电视台的音乐、科技、体育、娱乐方面的节目制作,电影制作发行放映。上述文化企业国有资本必须控股51%以上。

  六、非公有资本可以建设和经营有线电视接入网,参与有线电视接收端数字化改造,从事上述业务的文化企业国有资本必须控股51%以上。非公有资本可以控股从事有线电视接入网社区部分业务的企业。

  七、非公有资本可以开办户外、楼宇内、交通工具内、店堂等显示屏广告业务,可以在符合条件的宾馆饭店内提供广播电视视频节目点播服务。有关部门要严格资质认定,明确经营范围,加强日常监管。

  八、非公有资本进入文化产业按现行有关规定管理,其中第五条、第六条、第七条规定的事项还须经有关行政主管部门批准。有关投资项目的审批或核准,按照《国务院关于投资体制改革的决定》(国发〔2004〕20号)的规定办理。要严格审批程序,完善审批办法,规范文化产业发展,保护企业合法权益,取缔违法违规经营。非公有制文化企业在项目审批、资质认定、融资等方面与国有文化企业享受同等待遇。

  九、非公有资本不得投资设立和经营通讯社、报刊社、出版社、广播电台(站)、电视台(站)、广播电视发射台(站)、转播台(站)、广播电视卫星、卫星上行站和收转站、微波站、监测台(站)、有线电视传输骨干网等;不得利用信息网络开展视听节目服务以及新闻网站等业务;不得经营报刊版面、广播电视频率频道和时段栏目;不得从事书报刊、影视片、音像制品成品等文化产品进口业务;不得进入国有文物博物馆。

  十、文化部、广电总局、新闻出版总署根据本决定,制定具体实施办法,明确国家鼓励、允许、限制和禁止投资的产业目录,引导非公有制文化企业持续快速健康发展。

  各地区、各部门要依法清理和修订与本决定相抵触的规定。外资进入文化产业依照有关法律法规的规定执行。


中华人民共和国国务院
二○○五年四月十三日

湖州市人民政府关于印发优待老年人实施办法的通知

浙江省湖州市人民政府


湖州市人民政府关于印发优待老年人实施办法的通知

各县区人民政府,市府各部门,市直各单位:
  《湖州市人民政府优待老年人实施办法》已经市政府常务会议讨论通过,现予以公布施行。



二○○六年二月二十五日

湖州市人民政府优待老年人实施办法

  老年人是社会进步的重要贡献者和推动者。在经济快速发展的同时,进一步弘扬敬老爱老传统美德,让老年人共享社会发展成果,是加快科学发展,构建和谐社会的重要内容。为深入贯彻《浙江省优待老年人规定》(浙政发〔2005〕48号)文件精神,现结合我市实际,制定以下实施办法。
  一、本市行政区域内的国家机关、社会团体、企事业单位、群众自治组织和公民,应当按照《浙江省优待老年人规定》和本实施办法,履行优待老年人的职责和义务。
  二、凡具有本市常住户口、年满60周岁及以上的老年人,不分性别、职业、民族、宗教信仰,均属优待对象,发给《浙江省老年人优待证》(以下简称优待证),并享受相应年龄段优惠待遇。外地老年人,持有当地政府或老龄工作机构发放的老年人优待证或身份证及其他合法身份证明,来我市观光旅游、探亲访友等,享受本市老年人同等的优惠待遇。
  离休干部持《离休证》享受同等优惠待遇。
  三、各级各类政府主办的医疗机构要创造条件开设老年病门诊。在挂号、就诊、收费、取药、住院等方面对老年人优先服务。70周岁及以上老年人就诊时免收普通门诊挂号费。对行动不便的老年人,免费提供担架、推车和助步器等服务。基层医疗机构(乡镇卫生院、社区卫生服务中心、站)应为患有慢性病或行动不便的老年人设立家庭病床,提供上门服务。各地应积极办好惠民医院,对特困老人予以优惠或医疗费用减免。
  四、70周岁及以上老年人进入政府投资主办(产权属国家并由专门机构管理的、或承包经营的、或改制后国资为主要股份的)的公园、文化宫(馆)、图书馆、博物馆、美术馆、展览馆、纪念馆、科技馆和旅游景点(风景点、文物点、工业性项目游览点和农业观光点)以及体育健身等公共场所,一律免购门票。其他老年人进入上述场所时享受半价优惠。80周岁以上高龄老人游览时,允许随同一名陪伴人员。
  老年人免费使用收费公共厕所。
  五、老年人乘坐火车、汽车、轮船时,优先进站、检票、上下车(船)。服务单位应在候车(船)室及城市公共汽车上设置一定数量的老年人专座。70周岁及以上老年人免费乘坐城市公共汽车(含在该区域内运行的民营公交车辆)和在城市区域运行段的城乡一体化公交汽车。离休干部持《离休证》免费乘坐城乡一体化公交汽车,60周岁以上至69周岁老年人乘坐城市公共汽车优惠20%。市本级老年人在乘坐城市公共汽车时应办理IC卡。
  六、敬老院、托老所、老年公寓、老年活动中心(室)等社会福利机构安装有线电视,免收初装费,月租费半价收取。
  七、百岁以上老年人,由民政部门每人每月发给不低于200元的长寿保健补助金。卫生部门应定期组织巡诊,每年在老人节前为他们免费体检一次。
  八、提倡村级集体经济组织根据自身的实际情况,对本村老年人发放养老补贴。
  九、商业、水电、燃气、电信、通讯、邮政、银行等窗口行业和社区服务单位,应为老年人提供优质、优惠、优先的服务和照顾。提倡为有特殊困难的老年人上门服务,满足老年人的特殊生活需求。
  十、各级司法行政部门应建立健全法律援助机构,优先向老年人免费提供法律咨询,维护老年人合法权益。老年人自身合法权益受到侵害时,法律援助机构应按照《浙江省法律援助条例》规定,对符合条件的老年人优先给予法律援助,免收法律服务费。公证机关办理抚养、助养、赡养老人的协议公证时,应根据老年人的经济情况,酌情减免公证费用。
  十一、在“老人节”(农历重阳节)期间,各级政府和有关部门要组织开展走访慰问活动,为老年人办实事、做好事、送温暖,并注意帮助解决高龄老人的生活照料和困难老年人的基本生活。
  十二、提倡和鼓励在本办法对老年人实行优惠的领域内从事经营活动的非国有单位,弘扬敬老爱老传统美德,负起为老服务的社会责任,对老年人实行优待服务,具体措施由投资主体确定。
  十三、本办法所涉对老年人提供优待的场所,由市、县区政府予以公告。并由其主管部门负责,在场所和服务窗口设置优待的明显标志。
  十四、各县区人民政府在执行本办法基础上,原制定的老年人优惠措施优于部分可继续执行,并可根据本地经济社会发展水平,新增优惠内容。
  十五、《优待证》分红、绿两种卡,其中红卡发放对象为70周岁及以上老年人,绿卡发放对象为60周岁以上、70周岁以下的老年人。《优待证》由省老龄办统一监制,县区老龄办负责制作,免费向老年人发放。换发工作在市老龄办的指导下,由县区老龄办组织进行。在优待证换发中要坚持条件,严防作假。制作经费和发放工作经费,三县由各县承担;市区由市和区财政各承担50%。《优待证》发放以后,各县区不再发放其他优待证,已经发放的使用至有效期满止。各地要加强对《优待证》发放工作的监督管理,发放对象应上网公布。
  十六、各县(区)人民政府、各有关部门要根据本规定精神,加强对老年人优待服务工作的领导。结合本地本部门实际,制定具体落实办法。各级老龄工作机构要会同有关部门加强督促检查,确保老年人社会优待和服务工作落到实处。
  十七、对不按本办法履行优待老年人义务的单位或个人,由当地老龄工作机构提请其所在单位或者上一级主管部门对其进行批评教育,责令其改正;拒绝履行优待老年人义务造成严重后果或不良影响的,由当地老龄工作机构提请其所在单位或者上一级主管部门对直接的主管人员和直接责任人员给予行政处分。
  十八、本实施办法自2006年2月28日起施行。