卫生部新药（新生物制品）审批工作程序
卫生部
卫生部新药（新生物制品）审批工作程序
卫生部
一、卫生部药品审评委员会办公室（以下简称药审办）在收到卫生厅（局）或生物制品申请单位报部的申请表和有关资料后根据《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》开始审核，一般需在30天内完成以下工作：
1．如申报资料不全或某些资料不符合要求，药审办可向卫生厅（局）或生物制品申报单位提出意见并要求补报资料。
2．如申报资料不符合规定，药审办除提出意见外，可将资料退初审单位（生物制品退申报单位）。
3．经药审办审核符合规定的申报资料，分别寄送审评委员会有关委员进行审评，同时送药典会1份。
以上所需资料份数由药审办通过卫生厅（局）或生物制品申报单位索取。
二、在药品审评委员会委员审阅新药或新生物制品申报资料期间，药审办应为药品审评委员会的审评做好各项准备工作，对申报资料进行药学和医学的技术审查。审查中根据需要可与以下单位联系。
1．对申报资料中的某些项目或实验数据需进行复核的，由药审办与检定所商定并由检定所负责完成。样品的复核工作一般在收验后45天内完成，复核结果送药审办。
2．对申报资料中的某些临床研究或人体观察数据需进行核实的，药审办可向有关临床基地或人体观察单位了解情况，必要时可由临床基地或人体观察单位负责核对实验数据，复核结果送药审办。
3．对新药、新生物制品的名称及质量标准，征求药典会的意见，药典会应配合审查，提出意见。
三、对新药申请临床研究或新生物制品申请人体观察，一般采取请审评委员审阅申报资料提出书面意见的方式进行审评，必要时可召开审评会议。审评委员从收到资料之日起，应在30天内将审评意见和资料一并寄回药审办。
四、对新药、新生物制品的生产申请，一般采取召开审评会议的方式进行审评，亦可视情况采取书面征求意见的方式。审评会议由药品审评委员会负责召开，药审办负责筹备分委员会主任负责主持有关品种审评会议，一般于每年4月和10月各召开1次，特殊情况可临时召集。药品审
评工作会议由卫生部负责主持召开。凡需在会议上审评的品种，药审办应在会前1个月将资料寄给有关委员。在开审评会议时，药审办要向审评委员介绍对具体品种的审查经过和筹备情况。
五、药审办对申请临床的新药或申请人体观察的新生物制品在收到有关委员的咨询意见后写出审评报告报部审批（格式见附件1、2）。
六、药审办对申请生产的新药或新生物制品在审评会后写出审评报告（格式见附件3、4），并应附审评通过的质量标准及产品使用说明书（正式打印件）报卫生部审批。
七、药审办在新药审评过程中，应主动与部药政局有关方面交换意见，研究有关问题。药审办所有发出的文件应同时抄报药政局。
附件1：卫生部药品审评委员会新药申请临床技术审评报告
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｜ ｜正式品名｜ ｜
｜ 新药名称 ｜－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜外 文 名｜ ｜
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｜ 新药分类 ｜ ｜
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｜ 剂型与规格 ｜ ｜
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｜ 申请单位 ｜ ｜
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｜ 申请临床编号 ｜ （ ）药审临字第 号 ｜申请日期｜ ｜
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｜ 审评意见或结 ｜ ｜
｜ 论（审评报告 ｜ ｜
｜ 内容附后） ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 分委员会主任 ｜ （签字） ｜
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｜ 药审办主任 ｜ （签字） ｜
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｜ 报告日期 ｜ 药品审评委员会办公室（盖章）｜
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新药申请临床技术审评报告内容
一、审评经过简述（附被征询意见的专家名单）
二、对该品与现有同类药品比较的评价
三、对该品制备工艺、处方组成及剂型研究的审评意见
四、对该品理化研究、稳定性及质量标准的审评意见
五、对该品药理研究的审评意见
六、对该品毒理研究的审评意见
七、对该品拟进行临床研究的计划的审评意见
八、其它情况
九、综合结论
附件2：卫生部药品审评委员会新制品申请人体观察技术审评报告
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｜ ｜正式品名： ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜拉丁名： ｜
｜ 新制品名称 ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜外文名： ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜汉语拼音名： ｜
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｜ ｜生物制品：第 类 ｜剂型： ｜规格： ｜
｜ 新制品类别 ｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜血液制品：第 类 ｜剂型： ｜规格： ｜
｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 申请单位 ｜ ｜
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｜ 申请人体 ｜ （ ）制申人字第 号 申请日期 ｜ ｜
｜ 观察编号 ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 审评意见 ｜ ｜
｜ 或结论 ｜ ｜
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｜ ｜药品审评分委员会主任 ｜
｜ 签 名 ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜药品审评委员会办公室主任 ｜
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｜ 报告日期 ｜ ｜
｜ ｜ 药品审评委员会办公室（盖章） ｜
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新制品申请人体观察技术审评报告内容
一、审评经过简述（附被征询意见的审评委员名单）
二、对该品与现有同类制品比较的评价
三、对该品制备工艺、配方组成及剂型的审评意见
四、对该品纯度、稳定性及质量标准的审评意见
五、对该品效力研究的审评意见
六、对该品毒性安全研究的审评意见
七、对该品拟进行人体观察的计划审评意见
八、其他情况
九、综合结论
附件3：卫生部药品审评委员会新药申请生产技术审评报告
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｜ ｜正式品名｜ ｜
｜ ｜－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜化学名 ｜ ｜
｜ ｜－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 新药名称 ｜拉丁名 ｜ ｜
｜ ｜－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜外文名 ｜ ｜
｜ ｜－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜汉语拼音｜ ｜
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｜ 新药分类 ｜ ｜
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｜ 剂 型 ｜ ｜规 格｜ ｜
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｜ 申请单位 ｜ ｜
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｜ 申请生产编号 ｜ （ ）药申产字第 号 申请日期 ｜
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｜ 审评会议日期 ｜ ｜
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｜ 审评意见或结 ｜ ｜
｜ 论（审评报告 ｜ ｜
｜ 内容附后） ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜药品审评委员会主任 ｜ （签字） ｜
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｜药品审评委员会分委会主任｜ （签字） ｜
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｜药品审评委员会办公室主任｜ （签字） ｜
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｜ 报告日期 ｜ 药品审评委员会办公室（盖章） ｜
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新药申请生产技术审评报告
一、审评经过简述（附参加审评的委员名单）
二、对该品与现有同类药品比较的评价
三、对该品制备工艺、处方组成及剂型研究的审评意见
四、对该品理化研究、稳定性及质量标准的审评意见
五、对该品药理研究的审评意见
六、对该品毒理研究的审评意见
七、对该品临床研究的审评意见
八、对该品使用说明书和包装的审评意见
九、其他情况
十、综合结论
附件4：卫生部药品审评委员会新生物制品申请生产技术审评报告
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｜ ｜正式品名（或商品名）： ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜拉丁名： ｜
｜ 新生物制品名称 ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜外文名： ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜汉语拼音名： ｜
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｜ ｜生物制品：第 类 ｜剂型： 规格： ｜
｜ 新生物制品类别 ｜－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜血液制品：第 类 ｜剂型： 规格： ｜
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｜ 研制单位 ｜ ｜
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｜ 申请单位 ｜ ｜
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｜研制概况（包括选题目的、依据、国 ｜ ｜
｜内外研究现状、生产工艺和配方等） ｜ ｜
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｜微生物学、生化学、纯度、稳定性及 ｜ ｜
｜标准规格研究等概况 ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜效力、安全及毒性研究概况 ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜人体观察或验证概况 ｜ ｜
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｜ 申请生产编号 ｜ （ ）制申产字第 号 ｜申请日期｜ ｜
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｜ 审评会议日期 ｜ ｜ 参加审评委员人数和非委员专家人数 ｜ ｜
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｜ 审评意见或结论｜ ｜
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｜ ｜药品审评委员会主任 ｜ ｜ ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－－｜ ｜
｜ 签名（盖章） ｜药品审评分委员会主任 ｜ ｜ ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－－｜ ｜
｜ ｜药品审评委员会办公室主任 ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－－｜ 药品审评委员 ｜
｜ 报告日期 ｜ ｜ ｜ 会办公室（章） ｜
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新制品申请生产技术审评报告内容
一、审评经过简述
二、对该品与现有同类制品比较的评价
三、对该品制备工艺、配方组成及剂型的审评意见
四、对该品纯度、稳定性及质量标准的审评意见
五、对该品效力研究的审评意见
六、对该品毒性、安全研究的审评意见
七、对该品人体观察的审评意见
八、对该品使用说明书和包装等的审评意见
九、其他情况
十、综合结论
1986年9月19日
财政部关于印发《外国政府贷款转贷垫款周转金管理办法》的通知
财政部
财政部关于印发《外国政府贷款转贷垫款周转金管理办法》的通知
财政部
中国进出口银行：
为了加强对外国政府贷款转贷工作的管理，根据国务院《听取进出口银行工作汇报的会议纪要》（国阅〔1999〕10号）和国务院领导的指示，我部制定了《外国政府贷款转贷垫款周转金管理办法》。按照国务院决定，对于1999年对外垫付外国政府贷款到期本息人民币资金，
你行可向中国人民银行申请再贷款解决，从2000年开始，我部在预算中安排专项垫款资金，所需外汇你行可向国家外汇管理局申请购买。
请你行按照《外国政府贷款转贷垫款周转金管理办法》有关规定，进一步加强外国政府贷款的管理工作，确保及时对外偿付到期贷款本息，维护我国政府国际信誉。执行中有什么问题，及时向我部反映。
附件：外国政府贷款转贷垫款周转金管理办法
第一条 为加强对外国政府贷款转贷工作的管理，及时偿付到期外国政府贷款本息，避免发生对外拖欠，维护我国政府对外信誉，根据《听取进出口银行工作汇报的会议纪要》〔国阅（1999）10号〕及国务院领导批示精神，制定本办法。
第二条 中国进出口银行设立外国政府贷款转贷垫款周转金（以下简称周转金）。周转金所需人民币资金由财政部在预算内安排专项垫款，外国政府贷款到期需对外垫付时，由中国进出口银行按规定向财政部申请人民币资金，同时向国家外汇管理局申请购买外汇。
第三条 中国进出口银行在下列情况下可向财政部申请使用周转金：
一、外国政府贷款项目的债务人（以下简称“项目单位”）不能按时还款，或不能按时全部还款，从而导致中国进出口银行对外必须垫付偿还的外国政府贷款本息。
二、经财政部批准的需对外垫付偿还的有关政府贷款本息。
第四条 周转金的使用、外汇汇兑损益及其它有关支出统一纳入中国进出口银行资产负债表及损益表内反映。
第五条 周转金实行预算管理、专户核算的管理制度。
预算管理，指中国进出口银行根据即将到期的外国政府贷款本息以及国内项目单位的预计还款情况编制年度支付计划，对资金缺口情况上报财政部，由财政部审核后在年度预算中安排垫款专项资金，保证对外支付，维护国家信誉。
专户核算，指中国进出口银行对周转金使用必须建立台账，单独设置账户，如实反映周转金的各项收支。
第六条 中国进出口银行要根据国内项目单位的预计还款情况，以及年度内应支付到期的外国政府贷款本息金额，编制周转金年度使用计划，并于当年1月15日前报送财政部、国家外汇管理局。
第七条 中国进出口银行在需对外垫付的前一个月，向财政部报送下月使用周转金申请及有关材料，据实填报外国政府转贷垫款周转金申请表（表格附后）及经费拨款申请单，经费申请单中按“申请拨付外国政府贷款还本付息周转金”科目填列。财政部自收到中国进出口银行申请之日
起10个工作日内完成审核、拨款工作；中国进出口银行收到财政部拨款后向国家外汇管理局申请购汇，国家外汇管理局在5个工作日内为中国进出口银行办妥有关购汇手续。
中国进出口银行申请使用周转金，应报送的材料包括：
一、经费拨款申请单；
二、使用周转金申请表；
三、关于该项目与外国政府签定的贷款协议；
四、中国进出口银行与项目单位签定的转贷协议；
五、项目单位不能按时还款的原因说明；
六、拟采取的催收措施。
第八条 中国进出口银行应加强对外国政府贷款项目的转贷管理工作，依据有关转贷协议，加大催收转贷本息力度，积极向有关项目单位催收到期本息，按时对外付款，确保对外不发生拖欠。当项目单位未能按协议归还贷款造成拖欠，或在周转金暂时未能到位的紧急情况下，中国进出
口银行也必须保证对外及时偿付。
第九条 建立财政扣款机制。为及时、有效地归还转贷垫款周转金，财政部对各地及部门拖欠的政府贷款本息采取扣款办法。中国进出口银行对国内项目单位新发生的拖欠款项要进行认真清理核实，并将有关情况及周转金的使用于次年1月15日前报送财政部，财政部根据中国进出口
银行周转金申请表进行审核后，相应对有关地方在决算时进行扣款，对中央有关部门在下达下年度预算时进行扣款，所扣款项用于归还中央财政设立的外国政府贷款周转金。
第十条 在中国进出口银行按时对外垫付后、财政部实施扣款前，项目单位归还贷款本息时，进出口银行可按垫付资金的不同来源，相应冲减垫付资金或上交财政部周转金专户。拖欠期间利息按有关规定计算。
第十一条 中国进出口银行应加强对周转金的使用管理，严格按规定的用途使用，严禁挤占挪用。周转金只能用于本《办法》实施后新发生的直接对外垫付款项。对于违反规定，擅自扩大周转金使用范围等行为，除按国家有关规定予以处罚外，并对有关责任人提出行政处理建议。
第十二条 本办法自2000年1月1日起执行。
第十三条 本办法由财政部负责解释。
附：外国政府贷款转贷垫款周转金申请表（略）
1999年9月20日
