如何识别、评估和管理医疗机构法律风险？
李洪奇律师
北京市律师协会 医药卫生法律专业委员会主任
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我国医药卫生体制改革10多年，医疗机构得到了长足发展。根据卫生部统计信息，截止2012年9月底，我国各级各类医疗机构总数已达961941家，其中医院总数22722家，而医改初期的2000年底医疗机构总数仅为324771家，医院则是16318家。全国医疗机构的总数增长以及结构改变，得益于国家政策法律的制定和完善，特别是近年来，随着公立医院改革工作的进一步深入，国家陆续出台了一系列相关鼓励政策。
2010年11月26日，国务院办公厅转发了卫生部、发改委等五部门联合制定的《关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构的意见》[国办发〔2010〕58号]，鼓励国内外社会资本举办各类医疗机构，参与公立医院改制，设立合资、合作或独资医疗机构。
2012年10月8日，国务院发布了《卫生事业发展“十二五”规划》[国发（2012）57号]，提出大力发展非公立医疗机构，鼓励有实力的企业、慈善机构、基金会、商业保险机构等社会力量及境外投资者举办医疗机构，到2015年非公立医疗机构床位数和服务量均达到医疗机构总数的20%左右。
随着我国医疗服务市场的全面开放，以公立医疗机构为主导、民营医疗机构共同发展的多元化格局正在形成。但是，不同性质的各类医疗机构在其自身生存发展过程中都遇到了或轻或重、或明或暗的法律风险，阻碍了医疗机构的健康发展，如投资融资失败、经济纠纷增多、医患关系恶化、职务犯罪不断等，所以，如何管理风险、把握机会就成了医疗机构发展成败的关键。
本文试图从实务操作的角度分析医疗机构所面临的各种法律风险，探索识别、评估和管理法律风险的实用模式，促进各类各级医疗机构，特别是二级以上医院，建立和完善一套医疗机构法律风险管理体系。
一、医疗机构的概念、类别和等级
医疗机构，是指按照我国法律规定申请设立并取得《医疗机构执业许可证》，从事疾病诊断、治疗、护理以及相关医疗活动的组织机构。这里的法律是指广义的法律，包括1994年9月1日实施的《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》（以下简称《细则》）、《医疗机构基本标准》和2000年7月1日起施行的《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》等。
《细则》把医疗机构分为十三个类别，包括1、各种医院；2、妇幼保健院；3、社区卫生服务中心；4、乡（镇）卫生院；5、疗养院；6、各类门诊部；7、各类诊所；8、村卫生室；9、急救中心；10、临床检验中心；11、专科疾病防治院；12护理院；13其他诊疗机构。
《医疗机构基本标准》对不同类别的医疗机构提出具体要求。其中“医院”是最重要的一个类别，包括综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院。由于各种医院的规模、设备、人员、技术和业务能力各不相同，为了便于管理，卫生部曾于1989年11月29日发布了《医院分级管理办法》，将医院分为三级十等。根据任务和功能的不同，把医院分为三级，即一级、二级和三级，一级综合医院住院床位总数20张至99张；二级综合医院住院床位总数100张至499张；三级综合医院住院床位总数500张以上。根据各级医院的技术水平、质量水平和管理水平的高低，并参照必要的设施条件，分别划分为甲、乙、丙等，三级医院增设特等。
国家组建三级医院评审委员会，即全国医院评审委员会、省医院评审委员会和地（市）医院评审委员会，在各级卫生主管部门领导下，依据《医院分级管理标准》，对所辖区域的医院进行评审，每三年评审一次。
医疗机构除了根据规模、设备、人员等因素分类分级管理外，还需要根据资金来源和经营目的进行分类管理。
根据资金来源不同，医疗机构分为公立医疗机构和非公立医疗机构。公立医疗机构是指政府举办的纳入财政预算管理的医疗机构，也就是国营医疗机构。非公立医疗机构是指2010年11月26日国办发〔2010〕58号文中所称的由国内外社会资本设立、经营和管理的各类医疗机构，亦即民营医疗机构。
根据经营目的不同，医疗机构又分为营利性医疗机构和非营利性医疗机构。2000年9月1日国务院公布的《关于城镇医疗机构分类管理的实施意见》将医疗机构分成营利性医疗机构和非营利性医疗机构。营利性医疗机构是指医疗服务所得收益可用于投资者经济回报的医疗机构；而非营利性医疗机构是指为社会公众利益服务而设立和运营的医疗机构，不以营利为目的，其收入用于弥补医疗服务成本，实际运营中的收支结余只能用于自身的发展。
二、医疗机构法律风险的概念
医疗机构在其自身发展过程中，面临各种风险，包括战略风险、财务风险、市场风险、运营风险、法律风险等。其中，法律风险是指医疗机构和医务人员基于法律规定对其某种行为或与其有关的事件承担不利法律后果的可能性。法律风险源于法律责任，包括民事法律责任、行政法律责任和刑事法律责任，而法律责任源于法律规定或合同约定的权利和义务。
我们把可能造成医疗机构和医务人员承担法律责任的行为和事件称为法律风险因子，亦即通常所称风险点。法律风险管理就是对这些风险点进行识别、评估、应对和控制，消除或减少其对医疗机构的不利影响，甚至将其转化成有利因素。
三、法律风险管理的法律依据
我国已经建立了一个完整的医药卫生管理法律部门，包括基本法律、行政法规、地方法规和部门规章等，内容涵盖医疗行政、医疗机构、医务人员、医疗执业、医疗技术、医疗产品等各个方面，详见本文第九部分附表（参考法律法规）。
特别重要的是，2000年2月16日国务院体改办、卫生部等八部委联合发布了《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》及相关13个配套政策（以下简称《指导意见及配套政策》），分别对医疗机构分类管理、卫生事业补助政策、税收政策、医疗服务价格、药品价格管理、药品收支两条线、药品集中招标采购、卫生监督体制改革、卫生事业单位人事制度改革等问题做出规定。
2008年5月13日，卫生部印发了《医院管理评价指南（2008版）》（以下简称《评价指南》），从医院管理、医疗质量、医院安全、医院服务和医院绩效等方面重点对三级综合医院进行评价和考核，同时要求各省市地区建立本辖区不同级别、不同类别医院管理评价指标体系。除了《医院管理评价指南（2008版）》外，卫生部还陆续出台了2009年10月13日的《临床路径管理指导原则》、2009年11月26日的《医院投诉管理办法》和2010年2月10日《医院处方点评管理规范》等规范性文件。2011年4月18日卫生部公布实施了《三级综合医院评审标准（2011年版）》。《评价指南》、《评审标准》和《指导意见及配套政策》是建立我国医疗机构管理评价指标体系的重要基础，也是医疗机构管理法律风险的基本要求。2011年9月21日卫生部印发了《医院评审暂行办法》，要求逐步建立由卫生行政部门、行业学（协）会、医疗保险机构、社会评估机构、群众代表和专家参与的医院质量监管和评审评价制度，促进医院加强内涵建设，保证医疗安全，持续改进服务质量，提高医院管理水平和服务效率，统筹利用全社会医疗卫生资源，充分发挥医疗体系整体功能。
地方卫生行政部门也为促进辖区内的医疗机构健康发展做了积极引导和管理工作。从2005年开始，北京市卫生局每年组织北京各级各类医疗机构开展“医院管理年”活动。2007年10月北京市卫生局率先出台了《北京地区民营医疗机构管理考核评价标准实施细则》，从保证医疗服务安全性和有效性、改善就诊环境、改善服务态度、构建和谐的医患关系、杜绝不合理收费、加强职业道德教育等方面，对民营医疗机构进行总分为1000分的评价。2009年8月31日，北京市卫生局印发了《北京地区医院管理考核评价标准》及其《实施细则》。
医药卫生法律、法规、部门规章和指导意见构成了我国医疗机构法律风险管理的重要法律基础，但要全面提高医疗机构及其医务人员法律风险意识，把管理工作落到实处，还需要构建一套医疗机构法律风险管理体系。
四、医疗机构法律风险种类
我们从现实需要出发，根据法律风险因子的形成原因，把医疗机构法律风险分成两大类：医疗纠纷法律风险和非医疗纠纷法律风险。医疗纠纷法律风险包括医疗执业法律风险、医疗技术法律风险和医疗产品法律风险等；非医疗纠纷法律风险包括制度管理法律风险、资产管理法律风险、合同管理法律风险、人员管理法律风险和廉洁自律法律风险等。
（一）医疗纠纷法律风险
1、医疗执业法律风险
医疗执业是医疗机构业务部门的主要工作。业务部门分为临床科室和医技科室。临床科室包括内、外、妇儿等医疗机构核准的所有诊疗科目；医技科室包括检验、病理、影像、药剂、器械（设备）、病案、输血等科室。
近年来我国医疗执业环境欠佳已是不争的事实，其中最重要的原因就是医疗纠纷频发，医患关系恶化，所以，医疗执业风险已经成为医疗机构法律风险中最突出的问题。
根据医疗纠纷产生的原因，我们把执业法律风险分为三类：医方所致法律风险、患方所致法律风险和第三方所致法律风险。
1.1 医方所致法律风险
医方所致法律风险主要来源于医疗执业过程中的“医疗过错”。2010年7月1日起施行的《侵权责任法》第54条规定：患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。可见，医疗机构承担法律责任的前提医疗机构及其医务人员有“过错”，而对“过错”的认定取决于：（1）医疗执业行为是否违反了医药卫生法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；（2）是否违反了医务人员的合理注意义务；（3）是否存在法律规定的推定过错的情节。如果医方违反告知义务、转诊义务、诊疗义务、急救义务、安全保障义务，或者超出诊疗科目、超出执业范围、错误使用医疗产品、违反病历书写规范、侵犯患者隐私权、过度诊疗等就构成“医疗过错”，产生法律风险。
1.2 患方所致法律风险
患方所致法律风险原因较多，虽然不能排除个别患者故意行为，但是大多数情况下属于患者过失行为。如漏报或隐瞒既往史、体质特殊、病情罕见、对治疗结果期望过高、对医疗转归误解、抵触医方沟通和告知、不遵医嘱等等。
1.3 第三方所致法律风险
如前所述，医疗机构提供医疗服务过程中需要第三方的产品和服务，产品缺陷、服务瑕疵或者第三方的过错行为可能给医患双方造成损害，构成法律风险。
2、医疗技术法律风险
医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。医学科学具有专业性、未知性、风险性三大特点，医学的发展是人类研究探索和技术应用的结果，医疗技术应用本身就充满风险。根据2009年5月1日起施行《医疗技术临床应用管理办法》（以下简称《办法》），我国医疗技术实行“分类分级管理制度”，依据医疗技术的安全性、有效性将医疗技术分为三类，第一类由医疗机构常规管理；第二类由省级卫生行政部门管理；第三类由卫生部管理。此《办法》即为我国医疗技术的准入制度。
近年来，为安全有效的开展和应用医疗技术，我国制定了大量医疗技术管理规范，如2009年11月13日公布的《心室辅助装置应用技术管理规范》、《肿瘤消融治疗技术管理规范》、 《变性手术技术管理规范》、《妇科内镜诊疗技术管理规范》等。
如果忽视医疗技术的准入制度、不按照技术管理规范进行操作，就会产生法律风险。
3、医疗产品法律风险
清产核资资产价值重估实施细则
国务院清产核资领导小组
清产核资资产价值重估实施细则
（扩大试点用）
第一条 根据《清产核资办法》（扩大试点用）（以下简称“办法”）第四章有关资产价值重估的规定，特制定本实施细则。
固定资产价值重估的范围
第二条 “办法”第二十二条所称“对帐面价值与实际价值背离较大的主要固定资产进行价值重新估价”，是指企业、单位对1984年以来因生产资料价格改革和物价上升较高，造成1991年底以前购建形成的，帐面价值与1991年价值背离较大的主要固定资产进行价值重估。
第三条 “办法”第二十三条规定不进行资产价值重估的企业、单位具体指：
（一）行政、非企业化管理的事业单位：是指国家机关、政党机关、社会团体；实行全额、差额预算管理的事业单位。
（二）中外合资企业：是指我国的公司、企业或其他经济组织依照《中华人民共和国中外合资企业法》的规定，与外国的企业、经济组织或个人在我国境内联合投资举办的企业。
第四条 “办法”第二十四条之（二）“按国家有关规定属于限制使用、淘汰和待处理、待报废的固定资产”，是指国家有关部门批准公布的限制使用、淘汰设备和已淘汰待报废的设备。
第五条 “办法”第二十四条之（二）“已提足折旧逾龄的固定资产”，主要是指已提足折旧并已超过财政部规定的固定资产分类折旧年限表规定的折旧年限的固定资产。
第六条 “办法”第二十四条之（二）“进口设备（含购进的二手进口设备）形成的固定资产原则上不进行价值重估”，主要指1979年至1991年其价格高于或基本等于国内同类产品价格的进口设备。但对1979年至1991年进口的价格明显低于国内同类产品价格、又未超过原规定折旧年限的主要大型设备，可以进行重估。
第七条 “办法”第二十四条之（二）“由于产权变动按国家规定已进行过评估的资产”，主要指1989年以后（含1989年）由于产权变动按国家有关规定已进行过评估的各项资产，凭各级国有资产管理部门出具的资产评估确认证明，原则上不再进行资产价值重估，但要根据统一规定的统计报表，重新填报。
第八条 在清产核资当中发生产权变动的资产，按国务院第91号令《国有资产评估管理办法》的有关规定进行评估。
价值重估统一标准目录的编制
第九条 “办法”第二十五条所称“固定资产价值重估，由企业、单位根据国务院清产核资领导小组办公室组织国务院所属有关部门制定的《清产核资固定资产价值重估统一标准目录》（以下简称《价值重估统一标准目录》）进行”，即采取“统一要求，分工协作，逐步完善”的办法，由各主管部门在分工协作的基础上，按照国家规定的基本方法和要求，根据1984年以来资产价格变动情况，编制分行业的《价值重估统一标准目录》（初稿），然后由国务院清产核资领导小组办公室进行整理、汇总和平衡，形成全国的《价值重估统一标准目录》，并会同国家物价局
审核，国家统计局调查测算价格指数。分工原则如下：
（一）通用的机电设备、仪器、仪表部分以机械工业部为主负责编制。
（二）房屋、建筑物、构筑物、城市市政公用设施和城建机械及建筑机械设备等部分以建设部为主负责编制。
（三）行业专用机械设备和行业归口管理产品（设备）、行业专用构筑物，均以归口管理的行业主管部门为主负责编制；对于两个以上部门都有生产的，以国家规定的归口管理部门为主负责编制。
第十条 各专业主管部门将需要重估的主要固定资产，由大类、品名延伸到主要品种的规格和型号进行编制，要避免部门之间的重复。
第十一条 国家统计局根据各部门提供的价值重估目录进行调查测算，提出1991年比1984～1990年各年度的价格指数。
资产价值重估的方法
第十二条 物价指数法的具体操作方法
企业、单位根据《价值重估统一标准目录》列出的产品集团价格指数或小类价格指数，逐项进行重估，公式为：
（一）1984年底以前购建资产的重估原值＝帐面原值（含安装费、运杂费、包装费和其他费用等，下同）×（1991年比1984年的价格指数）。
（二）1984年以后购建固定资产的重估原值＝帐面固定资产原值×1991年比购置年度（即1985～1990年各年度）的价格指数。
（三）重估目录中未列出资产价值重估价格指数的设备，企业需要重估时，可按该设备归属的小类价格指数进行重估。如在小类中仍未列出，可按该设备归属的大类价格指数，进行资产价值重估。
第十三条 国家定价法的具体操作方法
企业、单位根据《价值重估统一标准目录》列出的资产规格型号所对应的价格，逐项进行重估，公式为：
（一）1984年底以前购置的固定资产重估原值＝原实际购入价格＋（1991年价格—1984年价格）＋原实际安装费、杂费×1991年比1984年安装费上升指数。凡在重估目录中只列出1991年而未列出1984年价格的，按指数法进行重估。
（二）1984年以后购置形成的固定资产，重估后原值＝1991年价格＋原实际安装费×1991年比购置年度安装费上升指数。帐面价格已高于1991年价格的，不再重估。
第十四条 对于数量较多、帐面价值低于固定资产标准，又做为固定资产管理的专用设备，可按该类固定资产购置年度的价格指数进行重估。
第十五条 大中型企业帐面原值在五万元以下量大额小的固定资产，可按行业固定资产分类，按该类固定资产购置年度的综合平均价格指数逐台进行重估。
第十六条 按“办法”第二十五条之（三）规定，对少量采用重置成本法进行重估的固定资产，由企业、单位的专门重估小组或委托持有国有资产评估资格证书的资产评估机构，按重置成本法确定重估价值。
第十七条 对1979年—1991年进口引进的需要进行资产价值重估的设备，参照1991年国际市场价格，按国家颁布的1991年人民币外汇牌价平均价折合人民币进行价值重估。
对于难以参照国际市场价格的引进设备，可按照汇率变动幅度进行价值重估，具体计算公式为：
（一）1984年底以前购进的进口设备重估原值＝帐面原值（人民币）×（1991年原进口外币的人民币平均价／1984年原进口外币的人民币平均价）。
（二）1984年以后购进的进口设备重估后原值＝帐面原值（人民币）×（1991年原进口外币的人民币平均价／购置年度原进口外币人民币平均价）。
（三）1984年—1991年人民币外汇牌价调整幅度委托国家外汇管理局测算提供。
资产价值重估的组织实施
第十八条 国务院主管清产核资的部门与财政部、国家国有资产管理局、国家物价局、国家统计局组成协调小组，具体负责组织、协调清产核资资产价值重估的实施。
第十九条 “办法”第二十七条规定“资产价值重估工作结束后，各企业、单位要提出资产价值重估工作报告”，工作报告的具体内容为：
（一）资产价值重估升值总额占重估前的固定资产原值和属于重估范围的固定资产原值的比例；重估范围内的固定资产帐面原值中，运用每种重估方法所占的比例，以及每种方法重估的升值总额与升值幅度。
重估后，三种重估方法形成的资产净值分别占重估资产原值总额的比例。
（二）资产价值重估后，将对增强企业更新改造能力和推动技术进步产生什么作用。
（三）资产价值重估调帐后，对企业产品成本构成及经济效益影响如何，自我消化能力如何。
（四）资产价值重估调帐后，企业按现行规定提取折旧存在哪些问题，有什么意见和建议。
（五）资产价值重估工作的基础准备、组织发动、具体实施等工作情况。
（六）资产价值重估工作结束后，有关部门对价值重估结果检查验收情况，及存在的问题和需要反映的情况。
第二十条 根据“办法”第二十七条规定，财政、国有资产管理部门在确认企业、单位资产价值重估结果时，如发现企业、单位违反《清产核资办法》（扩大试点用）及本实施细则有关资产价值重估的规定，致使重估结果失实的，可参照1991年11月16日国务院颁布的《国有资产评估管理办法》第五章的规定进行处理。
第二十一条 资产价值重估结果经批准后，据此按国家规定调整1993年3月31日清查时点的企业、单位固定资产台帐及有关帐目。
第二十二条 企业、单位资产价值重估后，若发生国有资产产权变动，仍应根据《国有资产评估管理办法》进行资产评估。
附 则
第二十三条 本实施细则适用于清产核资扩大试点的企业、单位。土地估价办法另发。
第二十四条 各省、自治区、直辖市、计划单列市，国务院各部门、有关计划单列企业集团要根据本实施细则，结合自身情况制定出切实可行的具体实施办法，报经国务院主管清产核资的部门同意后施行。
