新生物制品审批办法
卫生部
新生物制品审批办法
1985年9月25日，卫生部
第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、第二十二条规定，特制订本办法。
第二条 新生物制品系指我国未生产过的制品和未经批准生产的制品。已批准生产的制品，凡有重大的生产工艺改革或改换用于制备活疫苗、活菌苗的毒种或菌种亦属本办法管理范围。
第三条 凡在国内进行新生物制品研究、生产、检定、经营、使用、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。
第二章 新生物制品的分类和命名
第四条 新生物制品按生物制品管理要求分以下几类：
第一类：减毒的活菌苗、活疫苗。
第二类：死菌苗、死疫苗、类毒素、抗毒素、抗血清、特异性免疫球蛋白、噬菌体及用于人体内的诊断用品。
第三类：人血液制品及由人和动物血液或组织等加工制成的免疫制品。
第四类：体外试验用的属于血清学和免疫学的诊断用品。
第五条 新生物制品应按生物制品统一名称规程有关规定命名。
第三章 新生物制品的研究
第六条 新生物制品研究的内容，包括选种、生产方法和工艺路线、质量标准、人体观察或临床试验。应对菌毒种的抗原性、免疫原性、毒性、基因的稳定性、生产工艺和生产条件（小量及中间试制），制品的安全性、有效性、稳定性、保存条件以及有关生物学、理化学、免疫学、检定方法和质量标准进行研究，按第四章的要求从小量到大量进行人体观察或临床试验，提出制造及检定规程和使用说明书草案。
第七条 研制一、二、三类制品，应将其研究计划报卫生部，并抄送所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）及卫生部药品生物制品检定所。
第四章 新生物制品的人体观察
第八条 研制单位申报人体观察前，必须完成该新制品的中间试制，用于人体观察的制品必须是中间试制的产品。
第九条 一、二类新制品进行人体观察，必须向卫生部提出书面申请（见附件一，略），抄送省、自治区、直辖市卫生厅（局），并按附件三的规定将有关资料及样品送至卫生部药品审评委员会办公室和药品生物制品检定所审核及检定。根据审核、检定结果，经卫生部批准后，试制单位应与商定的防疫或临床机构，按附件四的要求协作进行。未经批准不得进行人体观察。
第十条 一、二类新制品在完成第一、二阶段人体观察并取得可靠结果后，根据制品不同情况，可进行第三阶段人体观察。试制单位应会同承担人体观察的部门将第一、二阶段人体观察结果报卫生部及有关省、自治区、直辖市卫生厅（局），并抄送卫生部药品生物制品检定所备案。
第十一条 凡研制一、二类制品，在菌、毒种选种阶段即需进行人体观察，或于小量试制后中间试制前需进行人体观察者，必须向卫生部提出特殊申请，由卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评，认为确属必要，经卫生部批准后方得进行。观察人数及要求根据具体情况确定。
第十二条 第三类新制品的临床试验按《新药审批办法》第四章有关规定进行，均由所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）初审后转报卫生部审核批准。
第五章 新生物制品的生产
第十三条 一、二类新制品投产前，研制单位必须向卫生部提出申请（见附件二，略），报送有关资料（见附件三，略），由卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评，提出结论性意见报卫生部审批。批准后发给《新生物制品证书》。
第十四条 一、二类新生物制品批准后一律为试生产，试产期为一至三年，批准文号为“卫制试字××号”。
第十五条 凡不具备生产条件的研究单位，在新制品人体观察结束后可按第十三条规定申请《新生物制品证书》，并可凭此证书转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书向卫生部申请生产，经卫生部审核后按第十四条办理。
第十六条 一、二类新制品在试产期内，生产单位要会同研究及使用部门继续考核制品的质量、效果、反应、稳定性、免疫持久性等。卫生部药品生物制品检定所要抽样检查，发现问题要及时报告。如有严重反应或效果不确者，卫生部可停止其生产和使用。
第十七条 新制品试产期满，生产单位要按照第十六条的要求，总结有关方面的材料，向卫生部提出转为正式生产的报告，经卫生部审查，批准后发给生产批准文号。批准文号为“卫制准字××号”。
第十八条 第三类新生物制品的审批和生产均按《新药审批办法》第五章的规定办理。
第十九条 第四类新生物制品生产前，研制单位应向卫生部提出申请，报送有关材料（见附件三略），经卫生部审查批准后发给《新生物制品证书》及生产批准文号。
第二十条 取得第四类《新生物制品证书》的单位，可凭此证书转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书向卫生部申请生产并提供样品，经卫生部审核发给生产批准文号。
第六章 附 则
第二十一条 凡新生物制品的研究、生产、使用、检验、审批等单位或个人违反本办法有关规定，弄虚作假，出具伪证者，按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律的规定处理。
第二十二条 本办法涉及的申请单位申报的各种技术资料及药品审评委员会审评情况，受理单位及个人有责任予以保密。
第二十三条 研制单位在申请新生物制品人体观察或生产时，应按规定交纳样品检定费及新生物制品审批费。
第二十四条 本办法中有关技术方面的规定和要求由卫生部制订。
第二十五条 中国人民解放军所属研究、生产单位研制特需新生物制品的管理办法，由国家军事主管部门制订，但供应民用的制品仍按本办法办理。
第二十六条 本办法修改及解释权属中华人民共和国卫生部。
附件一：
编号（ ）制申体字第 号
新生物制品人体观察申请表
类 别： 类
中华人民共和国卫生部制
研制单位填报项目
----------------------------------------------------------------
| 新制品名称 | |剂型| |
|（附英文名称）| |----|----------------------|
| | |规格| |
|--------------|--------------------------------------------|
| 组成成份、 | |
| 含量或配方 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 制 | |
| 备 | |
| 工 | |
| 艺 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 用法与用量 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 实 | |
| 验 | |
| 室 | |
| 效 | |
| 力 | |
| 指 | |
| 标 | |
----------------------------------------------------------------
续表
----------------------------------------------------------------
| 免 研 | |
| 疫 究 | |
| 或 项 | |
| 治 目 | |
| 疗 及 | |
| 效 结 | |
| 果 论 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 安 | |
| 全 项 | |
| 及 目 | |
| 毒 及 | |
| 性 结 | |
| 研 论 | |
| 究 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 实 项 | |
| 验 目 | |
| 动 及 | |
| 物 结 | |
| 模 论 | |
| 型 | |
| 研 | |
| 究 | |
|--------------|--------------------------------------------|
|研制负责人 | （签名）|申请单位| （盖章） |
|--------------|--------------|--------|------------------|
|单位地址 | |申请日期| |
----------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------
| 实 验 室 检 定 审 查 |
| （附卫生部药品生物制品检定所检验报告） |
|------------------------------------------------------------|
| |
| |
|------------------------------------------------------------|
| 检验人 | （签名）| 检验单位 | （盖章）|
|----------|----------------|------------|----------------|
| 负责人 | （签名）| 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
卫生部审批意见
----------------------------------------------------------------
| 药 分 | |
| 品 | |
| 审 委 | |
| 评 | |
| 委 员 | |
| 员 | |
| 会 会 | |
| 生 | |
| 物 意 | |
| 制 | |
| 品 见 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | （签名）| 日 期 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| | |
| 结 | |
| 论 | |
| 意 | |
| 见 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 经办人 | （签名）| 审批单位 | （盖章）|
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | （签名）| 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
编号说明
本表封面编号由卫生部填写，括弧内为年号，括弧后依次为卫生部、申报单位的简称和顺序号。例如：上海生物制品研究所1985年向卫生部报送第一份新生物制品人体观察申请表，其编号为：（85）卫沪制申体字第1号。
附件二：
编 号 ：（ ）制申产字第 号
原申请人体观察编号：（ ）制申体字第 号
新生物制品生产申请表
类别： 类
中华人民共和国卫生部制
研制单位填报项目
----------------------------------------------------------------
| 新制品名称 | |剂 型| |
|（附英文名称）| |------|--------------------|
| | |规 格| |
|--------------|--------------------------------------------|
| 组成成份、 | |
| 含量或配方 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 制 | |
| 备 | |
| 工 | |
| 艺 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 作 | | 用 | |
| 用 | | 法 | |
| 与 | | 与 | |
| 用 | | 剂 | |
| 途 | | 量 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 实 毒 | |
| 验 性 | |
| 室 研 | |
| 效 究 | |
| 力 项 | |
| 、 目 | |
| 安 及 | |
| 全 结 | |
| 及 论 | |
----------------------------------------------------------------
续表
----------------------------------------------------------------
| 实 研 | |
| 验 究 | |
| 动 项 | |
| 物 目 | |
| 模 及 | |
| 型 结 | |
| 论 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 人 项 | |
| 体 目 | |
| 观 及 | |
| 察 结 | |
| 研 论 | |
| 究 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 不 注 | |
| 良 意 | |
| 反 事 | |
| 应 项 | |
| 及 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 稳 项 | |
| 定 目 | |
| 性 及 | |
| 实 结 | |
| 验 论 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 研制负责人 | （签名）| 申请单位 | （盖章）|
|--------------|--------------------------------------------|
| 单位地址 | | 申请日期 | |
----------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------
| 实 验 室 检 定 审 查 |
| （附卫生部药品生物制品检定所检验报告） |
|------------------------------------------------------------|
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
|------------------------------------------------------------|
| 检验人 | （签名）| 检验单位 | （盖章）|
|----------|----------------|------------|----------------|
| 负责人 | | 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
卫生部审批意见
----------------------------------------------------------------
| 药 制 | |
| 品 品 | |
| 审 分 | |
| 评 委 | |
| 委 员 | |
| 员 会 | |
| 会 意 | |
| 生 见 | |
| 物 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | （签名）| 日 期 | |
|--------------|--------------|------------|--------------|
| | | | |
| 结 | | | |
| 论 | | | |
| 意 | | | |
| 见 | | | |
| | | | |
|--------------|--------------|------------|--------------|
| 经办人 | （签名）| 审批单位 | （盖章）|
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | （签名）| 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
编 号 说 明
1．本表封面编号由卫生部填写，括弧内为年号，括弧后依次为卫生部、申报单位的简称和顺序号。例如：上海生物制品研究所1985年向卫生部报送第一份新生物制品生产申请表，其编号为：（85）卫沪制申产字第1号。
2．“原申请人体观察编号”指该制品在申请进行人体观察时在新生物制品人体观察申请表上的编号。
附件三：新生物制品申报资料项目
1．新制品名称（应按《生物制品统一名称规程》命名）。选题的目的和依据，国内外有关这方面的研究现状或生产使用情况的综述。
2．新制品的生产工艺路线、所用的菌毒种、培养基质、精制方法、原材料的来源和规格要求、实验室的各项检定等有关资料、数据和结果。
3．连续中间试制的样品三批及其制检记录。
4．新制品的稳定性试验及其有效期的有关数据和资料。
5．拟进行人体观察的各阶段实施方案。
6．人体观察负责单位整理的人体观察总结资料。
7．新制品制造及检定规程草案、使用说明书草案，并提供标准品（对照品）或其原料。
8．新制品科研鉴定会的评议意见。
新生物制品申报资料项目
----------------------------------------------------------------------
报 送 | 项 目 | 新 制 品 类 别
| |------------------------------------------------
资 料 | 编 号 | 第一类 | 第二类 | 第三类 | 第四类
--------------------------------------------|----------|------------
申 1 ＋ ＋ | |
| 按 |
请 | |
| 新 |
进 2 ＋ ＋ | |
| 药 |
行 | |
| 审 |
人 | |
| 批 |
体 3 ＋ ＋ | |
| 管 |
观 | |
| 理 |
| |
察 5 ＋ ＋ | 办 |
--------------------------------------------| |--------------
审 4 ＋ ＋ | | 1＋
| 法 | 2＋
请 6 ＋ ＋ | | 3＋
| 进 | 4＋
投 7 ＋ ＋ | | 7＋
| 行 | 8＋
产 8 ＋ ＋ | |
--------------------------------------------------------------------------
附件四：新制品人体观察的技术要求
新制品的人体观察，视研制阶段和制品的性质，可选疫区、非疫区或临床适宜人群或病人作为观察对象。
1．范围 包括《新生物制品审批管理办法》中的第一类和第二类制品。
2．内容
（1）评价新制品对人体的安全性。
（2）评价新制品用于人体的效果（包括免疫持久性）。
3．人体观察共分三个阶段进行。
（1）第一阶段
重点观察人体对新制品的耐受程度。须由有经验的研制人员和有经验的临床或防疫医师，根据动物试验结果作出周密的设计，根据制品性质选择健康易感人群观察，选择对象按自愿原则参加，总人数不得超过20人。剂量必须十分谨慎，确保安全。
试验过程中，必须自始至终对受试者进行观察，备有应急药物，凡出现不良反应，立即救治。试验结束，应及时总结，提出下一阶段试验的意见。
（2）第二阶段
在第一阶段的基础上，除进一步观察制品的反应外，同时进行血清学效果观察，必要时应设对照组。本阶段观察应在保证安全的基础上逐步扩大，观察总人数不得超过1000人。
对照组的人数和情况应与试验组基本相近，用双盲法和随机抽样进行分组和接种。设立对照组的办法有二：用已知有效制品作对照或安慰剂对照，但所用安慰剂不能对人造成损害。在疫情严重地区的人或垂危病人不得作为对照。
第二阶段试验结束，用数理统计整理分析资料，写出正式书面报告。对制品的安全性与效果作出初步评价。
（3）第三阶段
为进一步评价制品的安全与效果（包括保护率），观察人数可扩大至1000人以上进行人群观察。为使试验结果明确可靠，试验设计应考虑到1）观察地区的选择，2）试验组与对照组的一致性，3）临床诊断标准，4）血清学检测方法。
试验观察应有统一的表格，建立个案病例详细记录，所得资料应用数理统计整理，写出书面报告，对制品作出评价。
对发病率较低的疾病，无法于研制阶段取得第三阶段人体观察结果者，可于第二阶段观察和中间试制结束后按本办法申请，经卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评同意后，可在试生产阶段进行第三阶段人体观察。
宁波梅山保税港区管理办法
浙江省宁波市人民政府
宁波梅山保税港区管理办法（宁波市人民政府令第175号）
《宁波梅山保税港区管理办法》已经２０１０年５月２４日市人民政府第８０次常务会议审议通过，现予发布，自２０１０年７月１０日起施行。
市长 毛光烈
二○一○年六月七日
第一条 为推进宁波梅山保税港区科学发展，加快宁波现代化国际港口城市建设，根据有关法律、法规、规章和国务院有关规定，制定本办法。
第二条 宁波梅山保税港区（以下简称保税港区）是经国务院批准，设立在宁波梅山口岸港区和与之相连的特定区域内，具有口岸、物流、加工等功能，实行封闭式管理的海关特殊监管区域。
保税港区开发、建设、经营及相关的管理活动，适用本办法。
第三条 保税港区主要开展货物国际中转、国际配送、国际采购、国际转口贸易、增值加工和港口生产经营以及与之配套的金融、保险、代理、理赔、检测、进出口商品展示、大宗商品交易等业务，并根据发展需要拓展相关经济服务功能。
第四条 保税港区建设、发展应当与宁波—舟山港总体规划相衔接，与周边港区实现优势互补、资源整合及功能联动，引领宁波现代化国际港口城市建设和发展。
第五条 保税港区的建设、发展应当在体制机制创新方面先行先试，加快构建功能完善、政策优惠、运行高效、具有国际竞争力的高度开放的综合贸易港区。
第六条 投资者在保税港区内的合法权益受法律、法规和本办法保护，依法享受国家和省、市有关优惠政策。
保税港区内的企业应当遵守法律、法规和本办法，遵守社会公德和商业道德。
第七条 市人民政府设立宁波梅山保税港区管理委员会（以下简称保税港区管委会）作为其派出机构，管理区域内的行政事务，行使规定权限范围内的经济、社会管理职能。
市梅山岛开发建设管理委员会与保税港区管委会合署办公，行使市人民政府规定的相关职责。
市人民政府相关职能部门依法履行工作职责，协助保税港区管委会做好保税港区开发建设的有关管理工作。
第八条 保税港区管委会主要履行下列职责：
（一）负责有关法律、法规、规章和政策在保税港区的贯彻实施，制订、发布保税港区的有关管理规定，并负责组织实施；
（二）研究制订保税港区经济社会发展中长期规划和专项规划，组织编制国民经济和社会发展年度计划，经批准后负责组织实施；
（三）组织编制保税港区的城乡规划，经批准后负责组织实施；
（四）负责权限范围内的企业投资项目管理工作；负责组织区域内招商引资工作；
（五）负责保税港区的经济、贸易、财政、审计、国有资产、科技、物价、统计、外事、建设、房产、城市管理等方面的管理工作；
（六）参与港口建设与海洋管理，并做好相关协调工作；
（七）检查、协调和监督有关部门设在保税港区的分支机构或派出机构工作；
（八）市人民政府授予的其他职责。
第九条 北仑区根据市人民政府的有关规定，统筹协调保税港区开发建设工作，支持保税港区管委会相对独立行使职权。
保税港区的有关社会行政事务，除市人民政府规定由保税港区管委会负责的以外，由北仑区相关行政管理部门依法履行管理职责，保税港区管委会负有检查、协调和监督职责。
第十条 保税港区管委会按照精简、统一、效能的原则，设立有关行政管理机构，具体负责保税港区的经济和社会行政管理事务，并可根据保税港区发展需要，对行政管理机构设置进行适当调整。
第十一条 保税港区内的行政管理机构及其工作人员应当依法行政，参照国际通行规则和惯例，加强和改善服务，提高行政效能，为保税港区内组织和个人提供优质、高效、便捷的服务，创造良好的投资发展环境。
第十二条 保税港区管委会设立行政审批综合服务场所，集中办理企业设立、登记和投资等活动所涉及的各项行政审批事项，实行一个窗口受理、集中审批、限时办理、跟踪服务等制度。
保税港区内行政管理机构权限内的行政许可实行限时办理制度，除可以当场作出决定的外，应当自受理之日起３个工作日内作出行政许可决定。对符合条件的，依法作出准予行政许可的书面决定；对不符合条件的，依法作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。
在前款规定的期限内不能作出行政许可决定的，经行政管理机构负责人批准，可以延长不超过１０个工作日的办理期限，延长期限的理由应当告知申请人。
法律、法规对作出行政许可决定的期限有特别规定的，从其规定。
第十三条 保税港区管委会应当会同有关行政管理部门根据国家有关产业结构调整的指导目录等有关规定，制定和公布保税港区产业政策导向，并适时予以修订。
第十四条 保税港区管委会根据国家有关规定，可以制定产业扶持政策，设立产业发展资金，对符合区域产业发展目录的企业给予扶持。
第十五条 保税港区内企业生产经营活动应当符合保税港区产业发展要求，不得开展高耗能、高污染和列入商务部、海关总署《加工贸易禁止类商品目录》商品的加工贸易业务。
第十六条 保税港区管委会应当会同口岸、海关、检验检疫、港口、海事、边防检查、工商、税务、金融、公安等部门推进保税港区统一信息平台建设，及时发布保税港区的公共信息，为企业发展和通关管理提供相关的信息咨询服务，推进保税港区有关信息资源的整合与共享。
第十七条 建立保税港区口岸管理协调工作机制。
保税港区管委会组织驻保税港区的海关、检验检疫、边防检查、海事、港口管理等部门组成保税港区口岸监管协调工作机构，建立监管部门间协调沟通机制，借鉴国际通行做法，创新保税港区口岸监管制度。
第十八条 口岸监管部门应当加强服务，整合、优化业务流程，促进贸易便利化。
第十九条 保税港区建立通关服务中心，各口岸监管部门集中进驻、联合办公，充分运用信息化手段，提高办事效率。
第二十条 保税港区建立货物集中查验场站，对依法需要查验的进出口货物，各口岸监管部门根据实际需要实施集中查验，加快物流速度。
第二十一条 口岸监管部门应当落实必要的措施，保障进出保税港区的人员和运输工具正常、有序、便捷通行。
第二十二条 对保税港区与境外之间进出货物，不实行进出口配额、许可证件管理，但法律、法规和国家部委规章另有规定的，从其规定。
保税港区内货物可以自由流转。
第二十三条 从境外进入保税港区的货物，海关按照有关规定予以保税，或者免征关税和进口环节税，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定。
从保税港区运往境外的货物，免征出口关税，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定。
从保税港区进入国内的货物，按照货物进口的有关规定办理报关手续，并按照货物实际状态征收关税和进口环节税。
第二十四条 保税港区企业生产的供区内销售或者运往境外的产品，免征相应的增值税和消费税。
保税港区企业之间的货物交易，不征收增值税和消费税。
第二十五条 国内货物进入保税港区视同出口，按照规定实行退税。
第二十六条 对保税港区与其他海关特殊监管区域或者海关保税监管场所之间流转的保税货物，继续实行保税监管。
第二十七条 保税港区内企业加工出境产品，符合有关规定的，可以向检验检疫机构申请签发普惠制原产地证书或者一般原产地证书、区域性优惠原产地证书、专用原产地证书等。
第二十八条 保税港区内新建、改建、扩建各类建筑物、构筑物以及其他工程设施，应当符合保税港区规划，并经依法批准。
第二十九条 保税港区内可以配套建设相关生活服务设施，为区内管理机构及其工作人员提供服务。
第三十条 有关行政管理部门依法需要对保税港区内的企业实施行政执法检查的，除依照规定需要保密等情况外，应当预先告知保税港区管委会，保税港区管委会应当予以配合。
第三十一条 保税港区管委会应当明确投诉受理机构，规范投诉处理流程，及时处理企业投诉。
第三十二条 保税港区毗邻的梅山岛非保税区域的行政管理，除法律、法规、规章另有规定外，参照本办法执行。
第三十三条 本办法自２０１０年７月１０日起施行。
