您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

国家无规定疫病区条件

作者:法律资料网 时间:2024-07-02 15:35:00  浏览:8000   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

国家无规定疫病区条件

农业部


国家无规定疫病区条件

  一、术语
  无规定疫病区:在规定期限内,没有发生过某种或几种疫病,同时在该区域及其边界和外围一定范围内,对动物和动物产品、动物源性饲料、动物遗传材料、动物病料、兽药(包括生物制品)的流通实施官方有效控制并获得国家认可的特定地域。无规定疫病区包括非免疫无规定疫病区和免疫无规定疫病区两种。
  非免疫无规定疫病区:在规定期限内,某一划定的区域没有发生过某种或某几种动物疫病,且该区域及其周围一定范围内停止免疫的期限达到规定标准,并对动物和动物产品及其流通实施官方有效控制。
  免疫无规定疫病区:在规定期限内,某一划定的区域没有发生过某种或某几种疫病,对该区域及其周围一定范围内允许采取免疫措施,对动物和动物产品及其流通实施官方有效控制。
  监测区:环绕某疫病非免疫无规定疫病区,依据自然环境、地理条件和疫病种类所划定的按非免疫无疫区标准进行建设的对非免疫无规定疫病区有缓冲作用的足够面积的地域,且该地域必须有先进的疫病监控计划,实行与非免疫无规定疫病区相同的防疫监督措施。
  缓冲区:环绕某疫病免疫无规定疫病区而对动物进行系统免疫接种的地域,是依据自然环境和地理条件所划定的按免疫无规定疫病区标准进行建设的对免疫无规定疫病区有缓冲作用的一定地域,且该地域必须有先进的疫病监控计划,实行与免疫无规定疫病区相同的防疫监督措施。
  感染区:是指有疫病存在或感染的一定地域,由国家依据当地自然环境、地理因素、动物流行病学因素和畜牧业类型而划定公布的一定范围。
  自然屏障:是指自然存在的具有阻断某种疫情传播、人和动物自然流动的地理阻隔,包括大江、大河、湖泊、沼泽、海洋、山脉、沙漠等。
  人工屏障:是指为建设无疫区需要,限制动物和动物产品自由流动,防止疫病传播,由省级人民政府批准建立的动物防疫监督检查站、隔离设施、封锁设施等。
  二、无规定疫病区疫病控制标准
  (一)口蹄疫
  A.免疫无口蹄疫区
  1.该区域首先要达到国家无规定疫病区基本条件。
  2.该区域在过去2年内未发生过口蹄疫。
  3.有定期的、快速的动物疫情报告记录。
  4.该区域和缓冲区实施强制免疫,免疫密度100%,所用疫苗必须符合国家兽医行政管理部门规定。
  5.该区域和缓冲区须具有运行有效的监测体系,过去2年内实施监测,未检出病原,免疫效果确实。
  6.所有报告及免疫、监测记录等有关材料准确、详实、齐全。
  若免疫无口蹄疫区内发生口蹄疫时,最后一例病畜扑杀后12个月,经实施有效的疫情监测确认后,方可重新申请免疫无口蹄疫区。
  B.非免疫无口蹄疫区
  1.该区域首先要达到国家无规定疫病区基本条件。
  2.在过去2年内没有发生过口蹄疫,并且在过去12个月内,没有进行过免疫接种;另外,该区域在停止免疫接种后,没有引进免疫接种过的动物。
  3.有定期的、快速的动物疫情报告记录。
  4.在该区具有有效的监测体系和监测区,过去2年内实施疫病监测,未检出病原。
  5.所有报告及监测记录等有关材料准确、详实、齐全。
  若非免疫无口蹄疫区内发生口蹄疫时,在采取扑杀措施及血清学监测的情况下,最后一例病例扑杀后3个月;或在采取扑杀措施、血清学监测及紧急免疫的情况下,最后一头免疫动物屠宰后3个月,经实施有效的疫情监测和血清学确认后,方可重新申请非免疫无口蹄疫区。
  (二)新城疫
  A.免疫无新城疫区
  1.该区域首先要达到国家无规定疫病区基本条件。
  2.该区域在过去3年内未发生过新城疫。
  3.有定期的、快速的动物疫情报告记录。
  4.该区域和缓冲区实施强制免疫,免疫密度100%,所用疫苗必须为符合国家兽医行政管理部门规定的弱毒疫苗(ICPI小于或等于0.4)或灭活疫苗。
  5.该区域和缓冲区须具有运行有效的监测体系,过去3年内实施监测,未检出ICPI大于0.4的病原,免疫效果确实。
  6. 所有的报告及免疫、监测记录等有关材料准确、详实、齐全。
  若免疫无新城疫区内发生新城疫时,最后一只病禽扑杀后6个月,经实施有效的疫情监测确认后,方可重新申请免疫无新城疫区。
  B.非免疫无新城疫区
  1.该区域首先要达到国家无规定疫病区基本条件。
  2.在过去3年内没有暴发过新城疫,并且在过去6个月内,没有进行过免疫接种;另外,该地区在停止免疫接种后,没有引进免疫接种过的禽类。
  3.有定期的、快速的动物疫情报告记录。
  4.在该区具有有效的监测体系和监测区,过去3年内实施疫病监测,未检出ICPI大于0.4的病原或HI滴度不大于23(1:8)。
  5.所有报告及监测记录等有关材料准确、详实、齐全。
  若非免疫无新城疫区内发生新城疫时,在采取扑杀措施及血清学监测情况下,最后一只病禽扑杀后6个月;或采取扑杀措施、血清学监测及紧急免疫情况下,最后一只免疫禽屠宰后6个月,经实施有效的疫情监测和血清学检测确认后,方可重新申请非免疫无新城疫区。
  (三)猪瘟
  A.免疫无猪瘟区
  1.该区域首先要达到国家无规定疫病区基本条件。
  2.该区域在过去2年内未发生过猪瘟。
  3.有定期的、快速的动物疫情报告记录。
  4.该区域和缓冲区实施强制免疫,免疫密度100%,所用疫苗必须符合国家兽医行政管理部门规定。
  5.该区域和缓冲区须具有运行有效的监测体系,过去2年内实施监测,未检出病原,免疫效果确实。
  6.所有报告,免疫、监测记录等有关材料准确、详实、齐全。
  若免疫无猪瘟区内发生猪瘟时,最后一例病猪扑杀后12个月,经实施有效的疫情监测,确认后方可重新申请免疫无猪瘟区。
  B.非免疫无猪瘟区
  1.该区域首先要达到国家无规定疫病区基本条件。
  2.在过去2年内没有暴发过猪瘟,并且在过去12个月内,没有进行过免疫接种;另外,该地区在停止免疫接种后,没有引进免疫接种过的猪。
  3.有定期的、快速的动物疫情报告记录。
  4.在该区具有有效的监测体系和监测区,过去2年内实施疫病监测,未检出病原。
  5.所有的报告及监测记录等有关材料准确、详实、齐全。
  若非免疫无猪瘟区内发生猪瘟时,在采取扑杀措施及血清学监测的情况下,最后一例病猪扑杀后6个月;或在采取扑杀措施、血清学监测及紧急免疫的情况下,最后一例免疫猪屠宰后6个月,经实施有效的疫情监测和血清学检测确认后,方可重新申请非免疫无猪瘟区。
  (四)高致病性禽流感
  无高致病性禽流感区
  1.该区域首先要达到国家无规定疫病区基本条件。
  2.有定期的、快速的动物疫情报告记录。
  3.在过去3年内没有发生过高致病性禽流感,并且在过去6个月内,没有进行过免疫接种;另外,该地区在停止免疫接种后,没有引进免疫接种过的禽类。
  4.在该区具有有效的监测体系和监测区,过去3年内实施疫病监测,未检出H5、H7病原或H5、H7禽流感HI试验阴性。
  5.所有的报告,监测记录等有关材料准确、详实、齐全。
  若发生高致病性禽流感时,在采取扑杀措施及血清学监测的情况下,最后一只病禽扑杀后6个月;或采取扑杀措施、血清学监测及紧急免疫情况下,最后一只免疫禽屠宰后6个月,经实施有效的疫情监测和血清学检测确认后,方可重新申请无高致病性禽流感区。
  (五)其它疫病(待定)
  三、无规定疫病区基本条件
  (一) 区域要求
  1.区域规模
  无规定疫病区的区域应集中连片,有足够的缓冲区或监测区,具备一定的自然或人工屏障的区域。
  2.社会经济条件
  无规定疫病区必须是动物饲养相对集中。
  无规定疫病区的建设必须在当地政府领导下,有关部门积极参与,并得到社会各界的广泛支持。
  社会经济水平和政府财政具有承担无疫区建设的能力,承受短期的、局部的不利影响,并在维持方面提供经费等保障。
  无规定疫病区的建立能带来显著的经济和社会生态效益。
  3.动物防疫屏障
  无规定疫病区与相邻地区间必须有自然屏障和人工屏障。
  4.非免疫无规定疫病区外必须建立监测区,免疫无规定疫病区外必须建立缓冲区。
  5.免疫无规定疫病区必须实行免疫标识制度、实施有计划的疫病监控措施和网络化管理。
  免疫无规定疫病区引入易感动物及其产品只能来自于相应的免疫无规定疫病区或非免疫无规定疫病区。对进入免疫无规定疫病区的种用、乳用、役用动物,应先在缓冲区实施监控,确定无疫后,并按规定实施强制免疫,标记免疫标识后,方可进入。
  6.非免疫无规定疫病区必须采取有计划的疫病监控措施和网络化管理。
  非免疫无规定疫病区引入易感动物及其产品只能来自于相应的其他非免疫无规定疫病区。对进入非免疫无规定疫病区的种用、乳用、役用动物,应先在监测区按规定实施监控,确定符合非免疫无规定疫病区动物卫生要求后,方可进入。
  (二)法制化、规范化条件
  1、省级人大或者人民政府制定并颁布实施与无规定疫病区建设相关的法规规章。
  2、省级人民政府制定并实施有关疫病防治应急预案,并下达无规定疫病区动物疫病防治规划。
  3、依据国家或地方法律法规和规章的有关规定,省级畜牧兽医行政管理部门必须严格实施兽医从业许可、动物防疫条件审核、动物免疫、检疫、监督、监督检查站、疫情报告、畜禽饲养档案、机构队伍和动物防疫工作档案等具体的管理规定;必须严格实施动物用药、动物疫病监控、防治等技术规范。
  (三)基础设施条件
  1.区域内应有稳定健全的各级动物防疫监督机构和专门的乡镇畜牧兽医站,并有与动物防疫工作相适应的冷链体系。
  2.区域内的实验室应具备相应疫病的诊断、监测、免疫质量监控和分析能力,以及与所承担工作任务相适应的设施设备。
  3.动物防疫监督机构具备与检疫、消毒工作相适应的检疫、检测、消毒等仪器设备。
  4.动物防疫监督机构具有与动物防疫监督工作相适应的设施、设备和监督车辆,保证省、市、县三级动物防疫监督机构有效开展检疫、执法、办案和技术检测等工作。具备对动物或动物产品在饲养、生产、加工、储藏、销售、运输等环节中实施动物防疫有效监控的能力。
  5.有相应的无害化处理设施设备,具备及时有效地处理病害动物和动物产品以及其他污染物的能力。
  6.省、市、县、乡有完备的疫情信息传递和档案资料管理设备,具有对动物疫情准确、迅速报告的能力。
  7.在无规定疫病区与非无规定疫病区之间建立防疫屏障,在运输动物及其产品的主要交通路口设立动物防疫监督检查站,并配备检疫、消毒、交通和及时报告有关情况的设施设备。具有对进入本区域的动物及其产品、相关人员和车辆等进行有效监督和控制疫病传入传出的能力。
  (四)机构与队伍
  1.组织机构
  (1)有职能明确的兽医行政管理部门。
  (2)有统一的、稳定的、具有独立法人地位的省、市、县三级动物防疫监督机构。
  (3)有健全的乡镇动物防疫组织。
  2.队伍
  (1)有与动物防疫工作相适应的动物防疫人员;
  (2)动物防疫监督机构设置的动物防疫监督员必须具备兽医相关专业大专以上学历,动物检疫员必须具备兽医相关专业中专以上学历。
  (3)动物防疫监督机构内从事动物防疫监督、动物检疫及实验室检验的专业技术人员比率不得低于80%。
  (4)兽医行政管理部门及动物防疫监督机构应制定并实施提高人员素质的规划,有组织、有计划地开展培训和考核,并具有相应的培训条件和考核机制。
  (5)各级政府应采取有效措施,保证动物防疫监督机构及动物防疫组织从事的动物防疫活动按照国家和省财政、物价部门制定的规费收取标准收费。
  (五)其他保障条件
  1.动物产地检疫和屠宰检疫均由动物防疫监督机构依法实施。
  2.有处理紧急动物疫情的物资、技术、资金和人力储备。
  3.有足够的资金支撑,在保证基础设施、设备投入和更新的同时,保证动物免疫、检疫、消毒、监督、诊断、监测、疫情报告、扑杀、无害化处理等工作经费。

二00二年七月八日

下载地址: 点击此处下载

关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知


国食药监械[2004]521号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)(以下简称“12号令”)于2004年7月20日正式颁布,为规范、统一医疗器械生产企业许可证审批,我局组织制定了《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》,现印发给你们,自发布之日起施行。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○四年十月二十七日


         《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范

              第一章  总  则

  一、目的
  规范统一《医疗器械生产企业许可证》审批过程中的材料受理、审查要求、审批程序、办理时限等事项。

  二、依据
  《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理局的相关规定。

  三、范围
  第二、三类医疗器械生产企业许可的审批、变更、换证和补证。

  四、职责
  各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局负责本行政区域内《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》的具体实施工作。

  五、时限
  (一)开办企业的审批时限为自受理之日起30个工作日;
  (二)变更事项的审批时限为自受理之日起15个工作日;
  (三)换证的审批时限为自受理之日起30个工作日;
  (四)补证的审批时限为自受理之日起10个工作日;
  (五)受理程序5个工作日,不计入审批时限;
  (六)告知程序10个工作日,不计入审批时限。


              第二章  程  序

  一、受理:
  (一)材料要求(申请表一式三份,其它申报材料一式两份)
  1.受理开办企业申报材料
  (1)《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表;
  (2)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明,包括身份证明,学历证明,职称证明,任命文件的复印件,工作简历;
  (3)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件;
  (4)生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件,厂区总平面图,主要生产车间布置图。有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;
  (5)企业的生产、技术、质量部门负责人简历,学历和职称证书的复印件;相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;内审员证书复印件;
  (6)拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;
  (7)主要生产设备及检验仪器清单;
  (8)生产质量管理规范文件目录:
包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图;
  (9)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
  (10)拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;
  (11)申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

  2.受理企业变更事项申报材料
  (1)《医疗器械生产企业许可证》(变更)申请表;
  (2)《医疗器械生产企业许可证》副本复印件;
  (3)企业变更的情况说明;
  (4)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。包括身份证明,学历证明,职称证明,任命文件的复印件,工作简历;
  (5)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件;
  (6)生产场地证明文件。包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件,厂区总平面图,主要生产车间布置图。有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;
  (7)所生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;
  (8)主要生产设备及检验仪器清单;
  (9)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
  (10)拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;
  (11)申请材料真实性的自我保证声明。
  其中,法定代表人或负责人变更,需核对以上第(1)、(2)、(3)、(4)、(11)项材料;
  生产地址变更,需核对以上第(1)、(2)、(3)、(6)、(10)(如有)、(11)项材料;
  生产范围变更,需核对以上第(1)、(2)、(3)、(7)、(8)、(9)、(10)(如有)、(11)项材料;
  注册地址变更,需提交以上第(1)、(2)、(3)、(5)、(11)项材料;
  企业名称变更,需提交(1)、(2)、(3)、(5)、(11)项材料。

  3.受理换证事项申报材料
  (1)《医疗器械生产企业许可证》(换发)申请表;
  (2)医疗器械生产企业许可证正、副本和营业执照副本原件和复印件;
  (3)原《医疗器械生产企业许可证》核发或者前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料;
  (4)申请材料真实性的自我保证声明。

  4.受理补证事项申报材料
  《医疗器械生产企业许可证》遗失或破损的可申请补证。
  (1)《医疗器械生产企业许可证》(补发)申请表;
  (2)在原发证机关指定媒体登载遗失声明材料原件;
  (3)申请材料真实性的自我保证声明。

  (二)形式审查要求
  1.申报材料应完整、清晰,有签字或盖章,并使用A4纸打印,按照申报材料目录顺序装订成册;
  2.核对生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证》申请表是否有法定代表人或申请人签字或加盖公章,所填写项目是否填写齐全、准确,“生产企业名称”、“注册地址”是否与《工商营业执照》或企业名称核准通知书相同;
  3.核对法定代表人或申请人的身份证、学历/职称证明、任命文件的有效性;
  4.核对工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或《工商营业执照》的有效性。复印件确认留存,原件退回;
  5.核对房屋产权证明、有限期内的房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)的有效性;
  6.核对企业生产、质量和技术负责人的简历、学历/职称证书的有效性;
  7.核对生产质量管理规范文件目录,主要包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件;
  8..核对无菌医疗器械洁净室检测报告的有效性;
  9.核对申请材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章。

  (三)申请事项处理
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理:
  1.申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
  2.申请事项尚不能确定是否属于本部门职权范围的或管理类别尚不确定的,可先接收企业申报材料,并开具《接收申报材料凭证》。受理部门需向国家食品药品监督管理局进行请示的,经批复后作出是否受理的决定,并通知申请人;
  3.申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
  4.申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  5.申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。对出具《受理通知书》的申报材料转入审查环节;
  6.医疗器械生产企业申请换证应至少具备开办企业的条件,并在原证有效期届满前6个月,但不少于45个工作日前提出申请。

  二、审查
  (一)资料审查要求
  1.审查企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员是否占职工总数的10%以上,并与所生产产品的要求相适应;
  2.审查企业是否具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,是否符合有关国家标准、行业标准和国家有关规定;
  3.审查企业是否设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。

  (二)现场审查
  审查要求和审查内容,见《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准(见附件1)。

  三、复审
  (一)审核受理和审查工作是否在规定时限内完成;
  (二)审核受理和审查程序是否符合规定要求;
  (三)确认资料审查和现场审查结果。

  四、审定
  (一)确认复审意见;
  (二)签发审定意见。


              第三章  告  知

  一、符合《医疗器械生产监督管理办法》要求的,予以发证,并公告。

  二、不符合《医疗器械生产监督管理办法》要求的,不予发证,并书面说明理由。

  三、作出不予发证决定的,应同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  四、需要听证的,应当向社会公告并举行听证。


              第四章  其他说明

  一、《医疗器械生产企业许可证》变更时,涉及《医疗器械生产企业许可证》正本内容变更的,重新换发许可证正本,副本不换,但需在许可证副本中记录变更情况,原许可证编号不改变,不加“更”字。

  二、补发的《医疗器械生产企业许可证》应重新编号,并在编号后加“补”字。

  三、工作程序中受理、审查、复审各环节应分段操作,尤其是资料审查和现场审查必须由不同人员负责,各负职责,互相监督。

  四、《医疗器械生产企业许可证》正本、副本由国家食品药品监督管理局统一印制并按规定发放。


  附件:1.《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准
     2.《医疗器械生产企业许可证》行政审批流程单
     3.《医疗器械生产企业许可证》(补证)申请表
     4.《医疗器械生产企业许可证》正、副本(格式)


附件1:

         《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准

  一、一般要求
  (一)根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》,结合现场审查的实际情况,特制定本标准。

  (二)本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。

  (三)生产企业现场审查按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》进行,审查评分表分为5个部分,其中否决条款5项。评分条款总分为300分,各部分内容和分值为:
  1.人员资质           70分
  2.场  地           80分
  3.法规及质量管理文件      40分
  4.生产能力           40分
  5.检验能力           70分

  (四)合格标准:
  “否决条款”一项不合格,即为本次审查不合格;“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格;
  “否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到60%以上,但其中一部分或几部分的得分率不足80%的,要求企业整改并对整改情况进行复查,复查仍不合格的,即为本次审查不合格;
  “否决条款”全部合格但有一部分或几部分的得分率不足60%的,即为本次审查不合格。

  二、评分方法
  (一)按审查评分表中审查方法评分。扣分时,最多至本项分数扣完为止。

  (二)按评分通则评分。评分不宜量化的条款,
  按评分通则打分。实得分等于每项规定满分乘以得分系数。
  得分系数及含义:
  1.0 全面达到规定要求;
  0.8 执行较好,但仍需改进;
  0.7 基本达到要求,部分执行较好;
  0.6 基本达到要求;
  0.5 已执行,但尚有一定差距;
  0.0 未开展工作。

  (三)缺项(条)的处理:缺项(条)指由于产品管理类别而出现的合理缺项(条)。缺项(条)不记分,计算得分率时,从该项(条)标准总分中减去缺项(条)应得分。计算公式为:
  得分率=实得分/(该部分总和-缺项分)×100%

  (四)现场审查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。总实得分为各部分实得分和,总得分率=总实得分/总分

  三、审查结论
  现场审查后,应及时填写现场审查记录。按审查标准判定,现场审查结论为合格或不合格的,审查人员应在现场审查记录的“审查结论”栏中填写审查意见;现场审查结论为整改的,审查人员应在现场审查记录的“整改要求”栏中填写整改要求,待企业完成整改后再填写企业完成整改情况和审查结论。审查人员、企业负责人均应在现场审查记录上签字并加盖企业公章(如有)。

  四、其它
  (一)国家食品药品监督管理局已颁布医疗器械生产质量管理规范(包括医疗器械生产实施细则)的产品,其生产企业现场审查按相应规定进行。

  (二)国家食品药品监督管理局另有规定的,按其规定执行。

  (三)现场审查人员不得少于2人。审查人员必须遵守医疗器械审批工作纪律。



南宁市民族、朝阳广场管理暂行规定

广西南宁市人民政府


南宁市民族、朝阳广场管理暂行规定
南宁市人民政府



第一条 为加强对民族、朝阳广场的管理,维护公共场所秩序,促进精神文明建设,保障社会安定团结,根据国家有关法律、法规的规定,制定本规定。
第二条 凡进入民族、朝阳广场的人员,均须遵守本规定。
第三条 市园林局是民族、朝阳广场(以下简称广场)管理的主管部门。
广场管理处负责日常管理工作。
第四条 进入广场的人员,应爱护花草树木和场内公共设施,讲卫生,不随地吐痰、不乱倒脏水、不乱扔废弃物,不在座椅、石条上躺卧。
第五条 任何单位和个人,不得在广场内摆摊设点、堆物放料、张贴(悬挂)户外广告和标语以及举行非公益性的商品展销、宣传活动。
第六条 需在广场内进行文娱演出和体育表演的,须报经文化、体育主管部门批准,市园林局同意后方可进行。
第七条 需在广场内进行群体性健身运动的锻炼(含晨练、暮练、跳舞和气功等)活动的,群体性活动的组织者必须持有效证件向广场管理处进行登记,并在指定的地点、按规定的时间进行活动。
第八条 禁止机动车、非机动车(婴儿推车、残疾轮椅除外)进入广场。
第九条 未经公安机关批准许可,任何单位和部门(组织)不得在广场内举行集会、游行、示威。
第十条 任何人不得在广场内打架、斗殴、酗酒、滋事和调戏、侮辱妇女以及从事迷信、赌博和卖淫嫖娼活动。
第十一条 任何人不得非法携带枪支、弹药、管制刀具和易燃、易爆以及剧毒物品进入广场。
第十二条 禁止犬类及其它牲畜进入广场。
第十三条 凡需在广场内进行政治宣传和法律咨询等公益活动,应凭其上级(主管部门)的批文,由市园林局统一安排。
第十四条 违反本规定第四条、第八条规定的,由市园林局责令其负责对损坏花木、场内设施和压坏地面的补偿,并处10元以上100元以下的罚款。
第十五条 违反本规定第五条、第六条、第七条规定的,由市园林局责令其停止活动,清除堆放物、户外广告和标语,并处50元以上500元以下的罚款。
第十六条 违反本规定第九条、第十条、第十一条规定的,由公安机关依法查处。
第十七条 违反本规定第十二条规定的,由市园林局责令犬类及其它牲畜的主人将其带出场外,并处50元以上200元以下罚款。
第十八条 本规定的具体应用问题由市园林局负责解释。
第十九条 本规定自发布之日起实施,《朝阳花园管理和处罚规定》(市政府令第13号)同时废止。



1999年7月7日