福建省人民政府办公厅转发国务院办公厅关于实施《国家行政机关公文处理办法》涉及的几个具体问题的处理意见的通知
福建省人民政府办公厅
福建省人民政府办公厅转发国务院办公厅关于实施《国家行政机关公文处理办法》涉及的几个具体问题的处理意见的通知
闽政办[2001 ]15号
各市、县(区)人民政府，省政府各部门，各直属机构，各大企业，各高等院校：
经研究，现将《国务院办公厅关于实施〈国家行政机关公文处理办法〉涉及的几个具体问题的处理意见》(以下简称《意见》)转发给你们，并提出以下要求，请结合实际一并贯彻执行。
一、国务院发布的新的《国家行政机关公文处理办法》(以下简称《办法》)已于２００１年 １月１ 日起正式实施。《办法》将调整和规范今后一个时期的国家行政机关公文处理工作。学习、 领会、掌握好《办法》的基本原则和有关规定，正确严格地贯彻施行，是各级行政机关做好 公文处理工作的基本保证。《意见》对《办法》涉及的具体问题作出了解释并提出了明确的 处理意见，为我们在公文处理工作中正确地理解、贯彻实施新《办法》，提供了有益的指导 ，增强 了《办法》的操作性和规范性。全省各级行政机关应认真学习、研究，确保《办法》的贯彻实施。
二、关于公文用纸采用国际标准A４型问题，省人民政府办公厅于２００１年１月１日起印 制所有公 文全部采用A４型。其他各级行政机关已做好准备的，公文用纸亦可与省人民政府办公厅同步采用；尚未做好准备的，各设区的市人民政府和省人民政府各部门、各直属机构等单位，可 延迟至２００２年１月１日起采用，其他的各级行政机关可放宽至２００３年１月１日起实施。从２００３年１月１日起，全省行政机关公文用纸必须全部采用国际标准A４型。
福建省人民政府办公厅
二○○一年一月二十一日
国务院办公厅关于实施《国家行政机关公文处理办法》涉及的几个具体问题的处理意见
国办函〔２００１〕１号
各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
为确保国务院发布的《国家行政机关公文处理办法》(国发〔２００ ０〕２３号)的贯彻施行,现就所涉及的几个具体问题提出如下处理意见:
１.关于“意见”文种的使用。 “意见”可以用于上行文、下行文和平行文。作为上行文,应按请示性公文的程序和要求办理。所提意见如涉 及其他部门职权范围内的事项,主办部门应当主动与有关部门协商,取得一致意见后方可行文;如有分歧,主办部门的主要负责人应当出面协调,仍不能取得一致时,主办部门可以列明各方理据,提出建设性意见, 并与有关部门会签后报请上级机关决定。上级机关应当对下级机关报 送的“意见”作出处理或给予答复。作为下行文,文中对贯彻执行有明 确要求的,下级机关应遵照执行;无明确要求的,下级机关可参照执行。作为平行文,提出的意见供对方参考。
２.关于“函”的效力。“函”作为主要文种之一，与其他主要文种同样具有由制发机关权限决定的法定效力。
３.关于“命令”、“决定”和“通报”三个文种用于奖励时如何区分的问题。各级行政机关应当依据法律的规定和职权,根据奖励的性质、种类、级别、公示范围等具体情况,选择使用相应的文种。
４.关于部门及其内设机构行文问题。政府各部门(包括议事协调机构)除以函的形式商洽工作、询问和答复问题、审批事项外,一般不得 向下一级政府正式行文;如需行文,应报请本级政府批转或由本级政府 办公厅(室)转发。因特殊情况确需向下一级政府正式行文的,应当报经 本级政府批准,并在文中注明经政府同意。
部门内设机构除办公厅(室)外,不得对外正式行文的含义是:部门内设机构不得向本部门机关以外的其他机关(包括本系统)制发政策性 和规范性文件,不得代替部门审批下达应当由部门审批下达的事项;与 相应的其他机关进行工作联系确需行文时,只能以函的形式行文。
“函的形式”是指公文格式中区别于“文件格式”的“信函格式 ”。以“函的形式”行文应注意选择使用与行文方向一致、与公文内容相符的文种。
５.关于联合行文时发文机关的排列顺序和发文字号。
行政机关联合行文,主办机关排列在前。行政机关与同级或相应的 党的机关、军队机关、人民团体联合行文,按照党、政、军、群的顺序 排列。
行政机关之间联合行文,标注主办机关的发文字号;与其他机关联合行文原则上应使用排列在前机关的发文字号,也可以协商确定,但只 能标注一个机关的发文字号。
６.关于联合行文的会签。联合行文一般由主办机关首先签署意见,协办单位依次会签。一般不使用复印件会签。
７.关于联合行文的用印。行政机关联合向上行文,为简化手续和提高效率,由主办单位加盖印章即可。
８.关于保密期限的标注问题。涉及国家秘密的公文如有具体保密期限应当明确标注,否则按照《国家秘密保密期限的规定》(国家保密 局１９９０年第２号令)第九条执行,即“凡未标明或者未通知保密期限的国家秘密事项,其保密期限按照绝密级事项三十年、机密级事项二十年、秘密级事项十年认定。”
９.关于“附注”的位置。 “附注”的位置在成文日期和印章之下,版记之上。
１０.关于“主要负责人”的含义。“主要负责人”指各级行政机关的正职或主持工作的负责人。
１１.关于公文用纸采用国际标准A４型问题。 各省(区、市)人民政府 和国务院各部门已做好准备的,公文用纸可于２００１年１月１日起采用国际标准A４型;尚未做好准备的,要积极创造条件尽快采用国际标准A４型。 省级以下人民政府及其所属机关和国务院各部门所属单位何时采用国际标准A４型,由各省(区、市)人民政府和国务院各部门自行确定。
中华人民共和国国务院办公厅
二○○一年一月一日
关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告
国家食品药品监督管理局
关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告
国食药监注[2003]210号
《药品注册管理办法》已于2002年12月1日起施行，为进一步规范进口药品注册的申报与审批，现将进口药品再注册的审批程序和时限、再注册时涉及的补充申请事项及注册证书的编号等事宜通告如下：
一、属下列情形的再注册申请，我局受理后，按照《药品注册管理办法》第十章的规定，在100个工作日内完成再注册审批，其中40个工作日用于对该品种原档案的核对工作：
（一）按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定修订的包装、标签和说明书已获批准，再注册申请时，同时申报不涉及技术审评的补充申请的。
（二）按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定修订的包装、标签和说明书已获批准，质量标准无需再进行复核，未同时申报任何补充申请内容的。
二、凡在申请进口药品再注册的同时申报本条涉及的补充申请内容的，只需填报《药品再注册申请表》，并在“其他特别申明事项”中详细注明补充申请内容，补充申请资料和再注册申报资料一并提交。该类申请按照下列时限进行审批：
（一）在申请进口药品再注册的同时申报下列补充申请，并按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定，需要修改包装、标签和说明书的品种，我局在140个工作日内完成审批工作，其中技术审评时限为80个工作日：
1．公司名称和地址变更、生产厂的名称变更、药品名称变更等无技术审评内容的；
2．增加或者完善说明书安全性内容的；
3．缩短药品有效期的。
（二）在申请进口药品再注册的同时申报下列补充申请，并按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定，需要修改包装、标签和说明书的品种，我局在160个工作日内完成审批工作，其中技术审评时限为100个工作日：
1．改换产地；
2．改变药品说明书中除安全性以外的其他内容；
3．改变质量标准；
4．延长药品有效期；
5．改变辅料或者生产工艺；
6．增加药品规格，但不改变用法、用量或者适应症。
三、下列补充申请不得与再注册申请一并申报：
（一）增加适应症；
（二）增加药品规格，但同时改变了适应症或者用法、用量。
四、对于包装、标签和说明书不符合我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定的品种，亦可提前按补充申请办理包装、标签和说明书的修订，此种补充申请无需提供政府证明文件。
五、进口药品注册证书的编号实行统一格式。《进口药品注册证》证号的统一格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的统一格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。每个注册证仅收载一个规格，并最多收载2个包装规格。
六、补充申请依照下列原则编发进口药品注册证书号，并在新注册证备注项注明原注册证号。
（一）对于增加规格和包装规格的补充申请，该申请批准后，将核发新的注册证，其证号按批准时的时间顺序重新编号，有效期限仍为原注册证的有效期限。
（二）对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号为在原注册证号前加字母“B”，该注册证的有效期限仍为原注册证的有效期限。
（三）对于变更产地、变更公司和生产厂名称、变更药品名称的补充申请，该申请批准后，将原证收回、注销，核发新的注册证，其证号按批准时的时间顺序重新编号，有效期限仍为原注册证的有效期限。
（四）其他涉及注册证的变更事项，一律以《药品补充申请批件》的形式批准。
七、专供国内特定药品生产企业使用的原料药及制剂中间体和进口分包装用制剂，可以根据申请人的要求在其注册证书的备注中注明限定使用的生产企业名称。
八、对于2002年11月30日前已受理临床研究总结报告的进口注册申请，其审评时限仍按补充资料的时限要求。对于2002年12月1日后受理临床研究总结报告的进口注册申请，其审评时限按《药品注册管理办法》规定的时限要求。
九、申请人申报进口药品再注册申请时，应按照《药品注册管理办法》附件5和《关于药品注册申报及受理事项的通知》（药监注函［2002］240号）的规定整理资料，提交两套资料、三张申请表，其中至少有一套资料和申请表为原件
国家食品药品监督管理局
二○○三年八月十四日
