您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 21:33:44  浏览:9132   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知

国家食品药品监督管理局


关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知


国药监械[2002]407号


有关单位:

根据《医疗器械标准管理办法》的规定,我局组织制定了《医疗器械注册产品标准编
写规范》,现印发至你单位,请参照执行。


附件:医疗器械注册产品标准编写规范


国家药品监督管理局
二○○二年十一月七日


附件

医疗器械注册产品标准编写规范

1 范围
本规范规定了医疗器械注册产品标准编写规范。

2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注日期的引用文件,其随后
所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本规范,然而,鼓励根据本规范达成协
议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本
规范。
医疗器械监督管理条例
医疗器械注册管理办法
医疗器械标准管理办法
GB/T 1.1-2000 标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写规则

3 要求
注册产品标准一般应包括下列基本内容:

3.1 注册产品标准名称
注册产品标准名称应与注册产品名称一致,并应避免采用商品名确定注册产品名称。

3.2 前言
注册产品标准应有前言,主要给出下列信息:

3.2.1说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度;

3.2.2说明本标准与其它标准或前版标准的关系(如有);

3.2.3必要时,说明本标准中的附录的性质

3.3 范围
明确陈述本标准规范的对象和所涉及的各个方面,指明适用的界限。

3.4 规范性引用文件
应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为:国家标准、行
业标准、国际标准及规范性文件等。

3.5 分类和分类标记
为符合标准要求的产品(系列)建立一个分类、型号、产品代码或产品标记,可以包括规格、
尺寸、基本参数等。

3.6 安全性及有效性要求
安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整
性和协调性。

3.6.1 安全性能要求
应注意选择适用下列标准:
GB 9706医用电气设备通用安全要求系列标准;
GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准;
YY/T口腔材料生物学评价系列标准;
及其它安全要求。

3.6.2 有效性能要求
应包括重要性能和一般性能指标。有国家标准、行业标准的产品,其性能应符合上述标准的
要求。没有国家标准、行业标准的产品,其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定,并
保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。

3.7 试验方法
试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试
验方法可采用时,规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的测试仪器、设备、
工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。

3.8 检验规则(如有)

3.9 标志、标签(如有)
应根据产品特点、使用要求、相关标准及法律法规等的要求规定标志、标签。

3.10 包装、运输、储存(如有)
应根据产品的特点及相关标准规定产品的包装要求、运输储存要求。随机文件是产品的一部
分,应对随机文件作出规定。

3.11 附录(如有)
应在标准附录中列出标准正文附



下载地址: 点击此处下载

民政部安置局、全军离退休办公室、总后勤部财务部、总后勤部卫生部关于部分军队离休退休干部移交地方后的医疗问题的通知

民政部


民政部安置局、全军离退休办公室、总后勤部财务部、总后勤部卫生部关于部分军队离休退休干部移交地方后的医疗问题的通知
民政部


各省、自治区、直辖市民政厅(局)、计划单列市(区)民政局,军队各大单位离退办公室、后勤部财务部、卫生部:
在移交地方管理的军队离休退休干部中,有一部分同志仍随其配偶住在军队干休所或营房,他们到地方医疗单位就医有一定困难,要求仍在军队医疗单位就医。经与财政部、卫生部研究,认为这一问题应妥善解决,为此确定:凡他们的配偶是抗日战争时期入伍的团职以上、解放战争时
期入伍的师职以上干部,在移交地方管理后仍随配偶住在军队干休所或营房,如在地方就医确有困难的,可在军队医疗单位就医;其医疗费的支付办法,由当地军地双方各有关单位按财政部、民政部、卫生部(86)财文字第637号文件规定的标准,具体商定。




1987年8月20日

十堰市人民政府办公室关于印发《十堰市福利企业管理暂行办法》的通知

湖北省十堰市人民政府办公室


十堰市人民政府办公室关于印发《十堰市福利企业管理暂行办法》的通知


十政办发〔2008〕1号

各县市区人民政府,市政府各部门:

  《十堰市福利企业管理暂行办法》已经市政府第31次常务会议讨论通过,现印发给你们,请遵照执行。

                                二○○八年一月八日

十堰市福利企业管理暂行办法

第一章 总 则

  第一条 为加强福利企业管理,保护企业及残疾人合法权益,根据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国残疾人保障法》、《残疾人就业条例》和《民政部关于印发〈福利企业资格认定办法〉的通知》(民发〔2007〕103号)等有关规定,制定本办法。

  第二条 福利企业是指依法在工商行政管理机关登记注册,安置残疾人职工比例、人数达到法定要求的企业。

  第三条 福利企业所安置的残疾人员是指持有《中华人民共和国残疾人证》的盲(视力)、聋(听力)、哑(言语)、肢体残疾、智力残疾和精神残疾在就业年龄段的社会残疾人或持有《中华人民共和国残疾军人证》的1-8级残疾军人。

  第四条 政府鼓励和支持社会兴办福利企业,集中安排残疾人就业。国家对集中安排使用残疾人的福利企业依法给予税收优惠,并在生产、经营、技术、资金、物资、场地使用等方面给予扶持;福利企业依法与残疾人职工签订劳动合同,提供适合残疾人职工身体状况的劳动条件和劳动保护,进行上岗、在岗、转岗等培训。

第二章 资格认定与审批

  第五条 市级民政部门负责十堰市辖区范围内的福利企业资格认定和管理。

  第六条 申请福利企业资格认定的企业,应当具备下列条件:

  (一)企业依法与安置就业的残疾人职工签订1年(含)以上的劳动合同或者服务协议,安置的残疾人职工在企业实际上岗从事全日制工作;

  (二)企业提出资格认定申请前一个月的平均实际安置就业的残疾人职工占本企业在职职工(是指与企业建立劳动关系并依法应当签订劳动合同或服务协议的雇员)总数的比例达到25%以上,并且实际安置残疾人职工不少于10人;

  (三)企业在申请资格认定前的一个月,通过银行等金融机构向安置的残疾人职工实际支付了不低于所在县、市、区最低工资标准的工资;

  (四)企业在申请资格认定前的一个月,为安置的残疾人职工按月足额缴纳所在县、市、区人民政府根据国家政策规定缴纳的基本养老保险、基本医疗保险、失业保险和工伤保险、生育保险等社会保险;

  (五)企业具有适合残疾人职工的工种、岗位和适合残疾人职工身体状况的劳动条件及劳动保护设施;

  (六)企业具备残疾人职工工作的设备、设施,企业内部的道路和建筑物符合国家无障碍设计规范;

  第七条 企业申请福利企业资格认定时,应当向民政部门提供下列材料:

  (一)福利企业资格认定申请书;

  (二)企业营业执照、税务登记证、企业代码证副本原件(审验后当即返还)及其复印件和企业法人代表身份证原件(审验后当即返还)及其复印件;

  (三)企业适合安置残疾人就业的可行性报告;

  (四)企业与每位残疾人职工签订的劳动合同副本原件(审验后当即返还)及其复印件;

  (五)企业在职职工总数的证明材料及企业在职职工花名册;

  (六)企业残疾人职工的《中华人民共和国残疾人证》或《中华人民共和国残疾军人证(1-8级)》、身份证原件(审验后当即返还)及其复印件和企业聘用经县级以上残联审验盖章的残疾人登记表、残疾人职工花名册;

  (七)企业通过银行等金融机构向每位残疾人职工支付工资的凭证和企业职工工资表;

  (八)社保部门出具的企业为每位残疾人职工缴纳的社会保险费缴纳凭证;

  (九)企业残疾人职工在职岗位说明书和残疾人职工工种安排表;

  (十)企业内部道路和建筑物符合无障碍设计规范的证明;

  以上文件材料为一式6份,市和县(市、区)民政、国税、地税、残联及企业各一份。

  第八条 市级民政部门经审查,对符合福利企业资格条件的,予以认定批准,向申请人出具书面审核认定批准意见,颁发《福利企业证书》。同时,书面通知市、县(市、区)国税、地税、残联部门,并上报省民政厅备案。

  对不符合福利企业资格条件的,不予认定,并对申请人书面说明理由。

  第九条 福利企业实际安置就业的残疾人职工或在职职工人数发生变化,应当自发生变化之日起15日内,向市级民政部门申请认定。民政部门应当自收到认定申请书次日起7个工作日内进行审核,对不符合福利企业资格条件的,注销其福利企业资格,收回《福利企业证书》,并书面通知县(市、区)国税、地税、残联部门,同时上报省民政厅备案。

  第十条 市级民政部门应当会同市级国税、地税、残联部门对福利企业进行年检。

  第十一条 市级民政部门进行福利企业资格认定、检查、年检时,不得向企业收取任何费用。

第三章 企业责任与义务

  第十二条 企业必须严格履行本《办法》第六条规定的责任与义务,切实落实和保障残疾人职工合法权益。有条件的企业应为残疾人职工提供必要的生活条件。

  第十三条 福利企业应当根据本单位残疾人职工的实际情况,对残疾人职工进行上岗、在岗、转岗等培训,不得在晋职、晋级、评定职称、报酬、社会保险、生活福利等方面歧视残疾人职工。

  第十四条 福利企业应当保持本企业残疾人职工工作的相对稳定性,不得随意辞退残疾人职工。对因违反国家法律法规政策和企业规定及不胜任工作岗位、影响企业正常生产必须辞退的残疾人职工,须报民政部门和残疾人联合会备案,同时报国税、地税部门注销其残疾人职工在岗登记,并按政策规定落实兑现其工资、保险、福利等方面的待遇。

第四章 部门职责与管理

  第十五条 民政部门负责福利企业资格认定、审批、颁证、核查、年检工作和福利企业发展统筹规划工作,对福利企业进行统一管理,要认真落实相关法律法规政策,促进福利企业残疾人职工和福利企业合法权益落实到位,加强与相关部门的沟通、联系与信息资源整合,建立残疾人就业信息公共平台,实现信息资源共享。

  第十六条 税务部门负责福利企业税收优惠政策落实工作,宣传和落实相关的法律、法规、政策,按照规定的范围、对象、项目、标准、金额、时间和程序,及时核定、审批、退减福利企业税收优惠金额。

  第十七条 劳动和社会保障部门负责做好残疾人就业工作的督导,办理福利企业残疾人职工劳动合同(服务协议)签订、"五金"缴费、劳动仲裁和劳动保护。

  第十八条 残疾人联合会负责残疾人权益维护与保障工作;为残疾人提供就业信息、职业培训、职业适应评估、职业康复训练、求职定向指导、职业介绍等服务,为福利企业发生争议的残疾人职工在法律援助行动中提供帮助与支持;建立残疾人台帐和残疾人信息数据库,应民政、国税、地税部门提请,对福利企业安置的残疾人职工持有的《中华人民共和国残疾人证》的真实性给予确认并答复。

  第十九条 各级金融机构负责代办福利企业残疾人职工工资发放业务。

  第二十条 各相关部门应当加强衔接与沟通联系,逐步建立健全残疾人证件、劳动合同、"五金"凭证、工资凭证、残疾人职工就业档案等信息的比对审验机制;建立部门联席会议制度,适时召开联席会议,及时解决出现的问题。监察、审计和财政部门应当加强对社会福利企业的资格认定、福利企业退减税收审批、残疾人办证的程序与环节进行监督,保障各项工作依法有序开展。

第五章 处理处罚

  第二十一条 对福利企业应按月计算实际安置残疾人职工占企业在职职工总数的比例。当月比例未达到要求的,暂停其当月相应的税收优惠;在一个年度内累计三个月平均比例未达到要求的,取消其次年享受相应税收优惠政策的资格。

  第二十二条 福利企业采用与残疾人签订虚假劳动合同或服务协议,伪造或重复使用残疾人证、残疾军人证;残疾人挂名而不实际上岗工作;虚报残疾人安置比例;为残疾人不缴或少缴规定的社会保险;变相向残疾人收回支付的工资等方法骗取税收优惠政策的,除依照法律、法规和其他有关规定追究有关福利企业的责任外,其年度内实际享受到的减(退)税款应全额追缴入库,并取消其福利企业资格,三年内不得再申请福利企业资格认定。

  第二十三条 相关部门应依据相关法律法规、规章办理认定、审批、颁证、落实优惠政策等事项,对滥用职权,玩忽职守,徇私舞弊的,依纪依法给予纪律处分,构成犯罪的,依法追究法律责任。

  第二十四条 福利企业对民政、税务机关处理决定不服的,可以依照《中华人民共和国行政复议法》提起行政复议或依照《中华人民共和国行政诉讼法》提起行政诉讼。

第六章 附 则

  第二十五条 本办法适用本市范围内的各类福利企业。

  第二十六条 本办法由市民政局负责解释。

  第二十七条 本办法自2008年1月1日起执行。