关于规范输液用无菌气体瓶产品管理等问题的通知
国家食品药品监督管理局
关于规范输液用无菌气体瓶产品管理等问题的通知
国食药监办[2005]531号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
近期，国家局不断接到有关输液用无菌气体瓶产品（已经取得医疗器械产品注册证书）的投诉举报，反映该类产品中被充入高浓度氧气，企业在销售中宣传该类产品通过静脉给氧起到相应治疗作用。经查，上述情况属实。此外，还发现某些省局也批准该产品充氧和产品说明书中含有氧气治疗作用的情况。为了进一步规范输液用无菌气体瓶产品的管理，现就有关问题通知如下：
一、根据国家局“关于牙龈炎冲洗器等产品分类界定的通知”（国食药监械〔2004〕321号）分类界定，输液用无菌气体瓶（含无菌无毒无生物学危害气体）是用于代替输液器中空气过滤器的装置，气体瓶中不能充入医用氧气。符合上述要求的产品目前作为第二类医疗器械管理。
二、医用氧气是中国药典收载品种，经口、鼻腔吸入用于缺氧的预防和治疗，如果改变氧气给药途径或者增加新的用途，必须按药品注册的有关规定申请注册。如需在输液用无菌气体瓶中充入作为药用的氧气，根据国家局“关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知”（国食药监办〔2005〕94号）的规定，该类产品必须按药品注册的有关规定申请注册。未经注册的，不得上市销售。
三、各省（区、市）药品监督管理部门要针对本辖区此类产品的审批情况，开展注册清理工作。对于不符合上述分类界定要求且已经取得医疗器械注册证书的产品应收回医疗器械注册证书，同时责令有关生产企业停止销售并收回已上市产品。有关生产企业可按本通知的规定重新申报注册。
请于12月15日前将注册清理情况专项上报国家局医疗器械司。
四、为了进一步加强对输液用无菌气体瓶产品的管理，国家局决定将该类产品调整为第三类医疗器械进行管理，自2006年6月1日起执行调整后的类别，请相关生产企业尽快按照第三类医疗器械产品的申报要求申请重新注册。
国家食品药品监督管理局
二○○五年十一月一日
关于规范输液用无菌气体瓶产品管理等问题的通知
国食药监办[2005]531号
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
近期，国家局不断接到有关输液用无菌气体瓶产品（已经取得医疗器械产品注册证书）的投诉举报，反映该类产品中被充入高浓度氧气，企业在销售中宣传该类产品通过静脉给氧起到相应治疗作用。经查，上述情况属实。此外，还发现某些省局也批准该产品充氧和产品说明书中含有氧气治疗作用的情况。为了进一步规范输液用无菌气体瓶产品的管理，现就有关问题通知如下：
一、根据国家局“关于牙龈炎冲洗器等产品分类界定的通知”（国食药监械〔2004〕321号）分类界定，输液用无菌气体瓶（含无菌无毒无生物学危害气体）是用于代替输液器中空气过滤器的装置，气体瓶中不能充入医用氧气。符合上述要求的产品目前作为第二类医疗器械管理。
二、医用氧气是中国药典收载品种，经口、鼻腔吸入用于缺氧的预防和治疗，如果改变氧气给药途径或者增加新的用途，必须按药品注册的有关规定申请注册。如需在输液用无菌气体瓶中充入作为药用的氧气，根据国家局“关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知”（国食药监办〔2005〕94号）的规定，该类产品必须按药品注册的有关规定申请注册。未经注册的，不得上市销售。
三、各省（区、市）药品监督管理部门要针对本辖区此类产品的审批情况，开展注册清理工作。对于不符合上述分类界定要求且已经取得医疗器械注册证书的产品应收回医疗器械注册证书，同时责令有关生产企业停止销售并收回已上市产品。有关生产企业可按本通知的规定重新申报注册。
请于12月15日前将注册清理情况专项上报国家局医疗器械司。
四、为了进一步加强对输液用无菌气体瓶产品的管理，国家局决定将该类产品调整为第三类医疗器械进行管理，自2006年6月1日起执行调整后的类别，请相关生产企业尽快按照第三类医疗器械产品的申报要求申请重新注册。
国家食品药品监督管理局
二○○五年十一月一日
江苏省海域使用管理条例
江苏省人大常委会
江苏省海域使用管理条例
（2005年5月26日江苏省第十届人民代表大会常务委员会第十六次会议通过）
第一章 总 则
第一条 为了加强海域使用管理，合理开发和科学利用海域资源，维护国家海域所有权和海域使用权人的合法权益，促进海洋经济的可持续发展，根据《中华人民共和国海域使用管理法》（以下简称海域使用管理法）和有关法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条 本条例所称海域，是指本省行政区域内海岸线向海一侧的内水、领海的水面、水体、海床和底土。
海岸线由沿海设区的市人民政府根据国家标准划定，报省人民政府备案。
第三条 在本省管辖海域范围内持续使用特定海域三个月以上的排他性用海活动，以及进行海域使用的监督管理，适用本条例。
第四条 海域属于国家所有。单位和个人使用海域，应当依法取得海域使用权。
海域使用权人依法使用海域并获得收益的权利受法律保护，任何单位和个人不得侵犯。
第五条 海域使用应当符合海洋功能区划，实行统一规划、综合利用、合理开发与资源和环境保护相结合的原则。
沿海县级以上地方人民政府及其有关部门应当严格控制改变海域自然属性或者严重影响海洋生态环境的用海项目，保障海域资源的可持续利用。
沿海县级以上地方人民政府及其有关部门应当采取措施，鼓励有利于海洋资源和生态环境保护的开发利用活动，促进海洋经济的发展。
第六条 沿海县级以上地方人民政府海洋行政主管部门（以下简称海洋行政主管部门）根据授权，负责本行政区管辖海域使用的监督管理。
沿海乡（镇）人民政府协助县级海洋行政主管部门加强渔业养殖用海的海域使用管理、调查处理渔业养殖用海纠纷。
第二章 海洋功能区划和海域使用规划
第七条 海洋行政主管部门应当会同本级人民政府有关部门，依据上一级海洋功能区划，按照海域使用管理法第十一条规定的原则和国家制定的海洋功能区划编制技术规范，编制本行政区管辖海域的海洋功能区划。
管辖海域的海岸线较短、海域面积较小的县（市、区），可以不单独编制海洋功能区划，由设区的市统一组织编制。
第八条 省海洋功能区划经省人民政府审核同意后，报国务院批准；设区的市海洋功能区划经本级人民政府审核同意后，报省人民政府批准；县（市、区）海洋功能区划由本级人民政府审核并经上一级人民政府复核后，报省人民政府批准。
批准后的设区的市、县（市、区）海洋功能区划，由省海洋行政主管部门报国务院海洋行政主管部门备案。
第九条 海洋功能区划按照国家规定定期进行修改的，由原编制机关会同本级人民政府有关部门提出修改方案，并按照本条例第八条规定的程序报原批准机关批准。
经国务院批准，因公共利益、国防安全或者进行大型能源、交通、水利等基础设施建设，需要修改海洋功能区划的，根据国务院的批准文件修改海洋功能区划。
除本条第一款和第二款规定情形以外，不得改变海洋功能区划。
第十条 海洋功能区划应当自批准之日起二十个工作日内向社会公布，但涉及国家秘密的部分除外。
修改后的海洋功能区划应当按照前款规定向社会公布。
单位和个人需要查阅海洋功能区划的，海洋行政主管部门应当提供便利。
第十一条 海洋行政主管部门应当会同有关部门，根据海洋功能区划编制海域使用规划，经本级人民政府批准后公布实施，并报上一级人民政府备案。
编制海域使用规划应当坚持总量控制、合理布局、科学利用、保护资源、提高效率的原则，统筹安排各类项目用海。
海域使用规划应当与海洋经济发展规划相衔接，适应沿海经济发展的需要。
第三章 海域使用权的取得
第十二条 海域使用申请实行分级审批的原则。
海域使用管理法第十八条第一款规定的项目用海，应当报国务院审批。
下列项目用海，由省人民政府审批：
（一）填海五十公顷以下的项目用海；
（二）围海六十公顷以上、一百公顷以下的项目用海。
下列项目用海，由设区的市人民政府审批：
（一）围海四十公顷以上、六十公顷以下的项目用海；
（二）不改变海域自然属性四百公顷以上、七百公顷以下的项目用海。
下列项目用海，由县（市、区）人民政府审批：
（一）围海四十公顷以下的项目用海；
（二）不改变海域自然属性四百公顷以下的项目用海。
本条所称的以上含本数，以下不含本数。
第十三条 跨行政区域的项目用海，由共同的上一级人民政府按规定权限审批。
第十四条 单位和个人使用海域应当向有审批权的地方人民政府的海洋行政主管部门提出用海申请，并提交海域使用管理法第十六条第二款规定的书面材料。
第十五条 同一项目用海，应当依据总体设计整体提出海域使用申请，不得化整为零，分解报批。
同一项目用海包含多个海域使用类型的，由对相应海域使用类型有审批权的最高一级地方人民政府审批。但同一项目用海中包含应当由国务院审批的海域使用类型的，按照国家规定执行。
第十六条 有审批权的地方人民政府的海洋行政主管部门应当对海域使用申请进行审核，并征求本级人民政府有关部门的意见，提出建议批准或者不予批准的审核意见，报本级人民政府审批。
省或者设区的市的海洋行政主管部门对其直接受理的海域使用申请依前款规定进行审核时，应当征求相关的下级人民政府及其海洋行政主管部门的意见。涉及渔业用海的, 县级海洋行政主管部门还应当征求毗邻该海域的乡（镇）、村的意见。
审批决定应当自受理海域使用申请之日起三十个工作日内作出，但依法需要进行听证、招标、拍卖、海域勘测、专家评审的时间不计算在内。
第十七条 地方人民政府批准海域使用申请的，应当登记造册，向海域使用申请人颁发海域使用权证书并予以公告。海域使用申请人自领取海域使用权证书之日起取得海域使用权。
地方人民政府对海域使用申请不予批准的，应当作出书面决定并说明理由，送达申请人。
第十八条 海域使用权人应当依法缴纳海域使用金。海域使用金的具体征收使用管理办法由省人民政府依法制定。
第十九条 不符合海洋功能区划的海域使用申请，不得批准。
符合海洋功能区划的海域使用申请，可能造成下列后果之一的，不得批准：
（一）严重破坏海域资源、环境、自然景观和生态平衡的；
（二）造成航道、港区、沿海港河淤积、堵塞以及其他有碍锚地、港口生产作业的；
（三）导致岸滩侵蚀和危害海堤等海岸工程及行洪排涝工程安全的；
（四）造成电厂等重要工业设施取水口堵塞、淤积，影响生产安全的；
（五）妨碍航行、避风、消防、救护、行洪排涝的；
（六）对军事管理区、国防设施有不利影响的；
（七）法律、法规禁止批准的其他情形。
第二十条 不改变海域自然属性，使用面积在七百公顷以下的贝类护养用海和使用面积在四百公顷以下的其他渔业养殖用海，海域使用申请人应当填报海域使用论证报告表。但渔业养殖用海面积在五十公顷以下，且不影响其他项目用海的，可以不填报海域使用论证报告表。
前款规定以外的项目用海，海域使用申请人应当委托具备海域使用论证资质的单位编制海域使用论证报告书；无海域使用论证资质的单位编制的海域使用论证报告书无效。
海洋工程的海域使用论证报告和海洋环境影响评价报告可以一并编制，但由国务院审批的项目用海，按国家有关规定办理。
第二十一条 列入国家基本建设管理程序的项目，需要使用海域的，有关审批机关应当在立项或者核准前征求海洋行政主管部门的意见。
第二十二条 对依法应当实行有偿使用的项目用海，同一宗海域有两个以上的单位或者个人申请海域使用权的，可以采用招标、拍卖等方式出让海域使用权。
第二十三条 招标、拍卖方案由对海域使用申请有审批权的地方人民政府的海洋行政主管部门制订，并征求有关部门意见，报本级人民政府批准后组织实施。
单位和个人参加招标和拍卖，不受单位住所地和个人户籍所在地的限制。
第二十四条 以招标、拍卖方式出让海域使用权的，编制招标、拍卖方案的海洋行政主管部门应当对拟出让使用权的海域进行评估，确定招标的标底或者拍卖的保留价，但不得低于国家和省规定的同类用海项目的海域使用金的最低标准。
依前款规定确定的标底或者保留价应当保密。
第二十五条 依法取得的海域使用权在海域使用权期限内可以依法继承、转让、出租。但依照海域使用管理法第二十二条取得的海域使用权不得出租、转让；转让、出租依照海域使用管理法第十九条规定取得的海域使用权的，应当经批准该海域使用权的人民政府批准，并按国家和省的规定缴纳一定比例的转让、出租收益，以减缴、免缴方式取得海域使用权的还应当补缴海域使用金。
海域使用权依法继承、转让、出租的，不得擅自改变海域用途和法律、法规规定的使用条件。
继承、转让、出租海域使用权的，应当依法向批准该海域使用权的地方人民政府的海洋行政主管部门办理登记手续。
第二十六条 已批准使用的海域，海域使用权人一年以上未开发利用的，由海洋行政主管部门责令开发利用；连续二年未开发利用的，由批准该海域使用权的人民政府收回海域使用权。
第四章 海域使用与保护
第二十七条 沿海县级以上地方人民政府应当加强海洋生态环境保护，对受到损害的海洋生态系统，应当组织修复。
第二十八条 省人民政府应当根据保护海洋生态的需要，在下列区域，按照法定程序选划、建立海洋自然保护区或者海洋特别保护区：
（一）海洋生物多样性区域或者珍稀、濒危海洋生物物种集中分布区域；
（二）具有重大科学文化价值的海洋自然遗迹所在区域；
（三）具有特殊保护价值的海域、海岸、岛屿、湿地等典型海洋生态系统所在区域。
第二十九条 海域使用权人在使用海域时，应当履行下列义务：
（一）依法保护和合理利用海域；
（二）不得破坏海洋生态环境；
（三）从事海水养殖应当科学确定养殖密度，合理投饵、施肥，正确使用药物，防止造成海洋环境的污染；
（四）不得擅自改变经批准的海域用途；
（五）对不妨碍其依法使用海域的其他非排他性用海活动，不得阻挠；
（六）所使用海域的自然资源和自然条件发生重大变化的，应当及时报告海洋行政主管部门；
（七）未经依法批准，不得从事海洋基础测绘；
（八）接受海洋行政主管部门及其所属的海洋监察机构依法进行的监督检查；
（九）法律、法规规定的其他义务。
第三十条 建设海岸工程、海洋工程，应当依法采取有效措施，保护国家和地方重点保护的野生动植物及其生存环境、海洋生物资源、海洋自然保护区和海洋特别保护区。
入海排污口的设置和使用、向海洋倾倒废弃物以及向海域排放陆源污染物，应当符合《中华人民共和国海洋环境保护法》的规定。
第三十一条 海洋功能区划确定的多功能海域，具备渔业养殖功能的，在主导功能未实施前，可先用于渔业养殖，但应当依照本条例第三章的规定取得海域使用权。其海域使用权期限，由有审批权的地方人民政府根据海洋经济发展规划和不影响该海域主导功能实施的原则确定。
第三十二条 海洋功能区划确定用于渔业养殖的海域在同等条件下应当优先安排当地专业渔业生产者。
沿海农村集体经济组织或者村民委员会依据海域使用管理法第二十二条规定取得海域使用权的，该海域应当由本集体经济组织的成员承包，用于渔业养殖。
第三十三条 进行海域围垦，应当符合海洋功能区划和行洪排涝、防台防潮的要求，并经过科学论证。
审批机关在海域围垦项目立项或者核准前，应当书面征求同级海洋、林业、水利、环保、国土、渔业、交通、盐业等部门的意见。
前款规定的海域围垦项目立项或者核准后，项目实施单位凭立项报告，依照本条例第三章的规定申请海域使用权。项目实施单位在取得海域使用权后，方可进行海域围垦。
第三十四条 海域使用权人应当在围垦、填海项目竣工之日起三个月内，凭海域使用权证书，向县级以上地方人民政府土地行政主管部门提出土地登记申请，由县级以上地方人民政府登记造册，换发国有土地使用权证书，确认土地使用权。土地使用权期限为海域使用权剩余期限。换发国有土地使用权证书，不收取土地出让金。
转让围垦、填海形成的土地的使用权，应当经土地所在地设区的市、县（市）人民政府批准，并补缴土地出让金。补缴的土地出让金的数额按照该宗土地的评估价格扣除已经缴纳的海域使用金和实际投入的围垦、填海成本确定。
第三十五条 禁止在下列海域内开采海砂：
（一）军事管理区、国防设施保护范围；
（二）海底电缆、管道保护范围；
（三）航道、锚地、船舶定线制海区；
（四）石油、天然气勘察开采区；
（五）重要的渔业养殖基地、海洋生物产卵场、索饵场、越冬场及栖息地；
（六）海堤、港口等海岸工程和桥梁等设施的安全保护范围。
在前款所列海域外开采海砂，应当依法取得相应海域的海域使用权、采矿权，并遵守海上交通安全、海洋环境保护等法律、法规的规定。
第五章 法律责任
第三十六条 违反本条例第十五条第一款规定，同一项目用海化整为零、分解报批骗取批准，非法占用海域的，由海洋行政主管部门责令退还非法占用的海域，恢复海域原状，没收违法所得，并处非法占用海域期间内该海域面积应缴纳的海域使用金五倍以上十五倍以下的罚款；对骗取批准进行围海、填海活动的，并处非法占用海域期间内该海域面积应缴纳的海域使用金十倍以上二十倍以下的罚款。
第三十七条 违反本条例第二十五条第一款规定，未经批准转让、出租海域使用权的，由海洋行政主管部门责令限期改正，没收违法所得，并处以违法所得二倍以下罚款；对拒不改正的，由颁发海域使用权证书的人民政府注销海域使用权证书，收回海域使用权。
第三十八条 违反本条例第二十九条第（四）项规定，擅自改变经批准的海域用途的，责令限期改正，没收违法所得，并按本条规定处以罚款；对拒不改正的，由颁发海域使用权证书的人民政府注销海域使用权证书，收回海域使用权：
（一）擅自将非填海用途改为填海的，处非法改变海域用途期间内该海域面积应缴纳的海域使用金十倍以上十五倍以下的罚款；
（二）擅自将非围海用途改为围海的，处非法改变海域用途期间内该海域面积应缴纳的海域使用金八倍以上十二倍以下的罚款；
（三）擅自将海域用途作其他改变的，处非法改变海域用途期间内该海域面积应缴纳的海域使用金五倍以上十倍以下的罚款。
第三十九条 违反本条例第三十五条第一款规定，非法开采海砂的，由海洋行政主管部门责令停止开采，没收违法所得，并处三千元以上三万元以下的罚款；情节严重的，处以三万元以上十万元以下的罚款。
第四十条 无权批准使用海域的单位非法批准使用海域的，超越批准权限非法批准使用海域的，或者不按海洋功能区划批准使用海域的，批准文件无效，由县级以上海洋行政主管部门收回非法使用的海域；有关海洋行政主管部门不收回的，本级人民政府或者上一级海洋行政主管部门应当责令其限期收回。
第四十一条 县级以上地方人民政府及其海洋行政主管部门以及其他有关部门，在海域使用监督管理工作中，有下列情形之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）擅自改变海洋功能区划确定的海域功能的；
（二）对符合法定条件的海域使用申请不予受理或者对不予批准的海域使用申请未依法说明理由的；
（三）违法批准使用海域的；
（四）发现违法行为不予查处的；
（五）不按照国家和省的规定收取和减免海域使用金以及截留、挪用、私分或者变相私分海域使用金的；
（六）其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的行为。
第四十二条 对违反本条例规定的其他行为，海域使用管理法等有关法律、法规已有行政处罚规定的，从其规定。
第六章 附 则
第四十三条 在本省管辖海域范围内使用特定海域不足三个月，可能对国防安全、海上交通安全或者其他用海造成重大影响的排他性用海活动，参照本条例规定办理临时海域使用权证书。
第四十四条 本条例自2005年7月1日起施行。《江苏省海岸带管理条例》与本条例不一致的，按本条例执行。
