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卫生部办公厅


卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知

卫办医发〔2008〕48号


各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

《抗菌药物临床应用指导原则》发布以来，经过各级卫生行政部门、医疗机构和广大医务人员的共同努力，我国抗菌药物使用率、抗菌药物使用强度逐年下降，临床应用水平不断提高。但是，全国抗菌药物临床应用和细菌耐药监测显示，我国个别地区和部分医疗机构不同程度地存在抗菌药物不合理应用的现象，影响了医疗效果，加重了细菌耐药程度。根据卫生部抗菌药物临床应用监测专家委员会和细菌耐药监测专家委员会建议，现就进一步加强外科围手术期的抗菌药物预防应用和氟喹诺酮类等药物的管理，逐步建立抗菌药物临床应用预警机制的有关要求通知如下：

一、加强围手术期抗菌药物预防应用的管理

各级各类医疗机构应严格执行《抗菌药物临床应用指导原则》中关于预防用药指导原则的有关规定，纠正当前过度依赖抗菌药物预防手术感染的现象，加强围手术期抗菌药物预防应用的管理，对具有预防使用抗菌药物指征的常见手术，要参照《常见手术预防用抗菌药物表》（附件1）选择抗菌药物。

二、加强对氟喹诺酮类药物临床应用的管理

氟喹诺酮类药物在我国临床应用普遍，使用量大，细菌耐药率高，医疗机构必须严格掌握氟喹诺酮类药物的临床应用指征，加强管理。应参照药敏试验结果，应用于消化和泌尿系统外的其他系统感染；除泌尿系统外，不得作为其他系统的外科围手术期预防用药。

三、严格按照抗菌药物分级管理制度规定，加强抗菌药物临床应用的管理

医疗机构药事管理委员会应切实履行指导本机构合理用药的工作职能，开展以合理用药为核心的临床药学工作,加强对医务人员的抗菌药物合理应用教育、培训和监督工作，按“非限制使用”、“限制使用”和“特殊使用”分级管理规定，建立健全抗菌药物分级管理制度，明确医师使用抗菌药物的处方权限，预防和纠正不合理应用抗菌药物的现象。

根据当前抗菌药物临床应用的实际情况，决定将以下抗菌药物作为“特殊使用”的抗菌药物进行管理，医疗机构在使用时应严格掌握临床应用指征，经抗感染或有关专家会诊同意，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方。

（一）第四代头孢菌素：头孢吡肟、头孢匹罗、头孢噻利；

（二）碳青霉烯类抗菌药物：亚安培南/西司他丁、美洛培南、帕尼培南/倍他米隆、比阿培南、朵利培南；

（三）甘酰胺类抗菌药物：替加环素；

（四）糖肽类与噁唑酮类抗菌药物：万古霉素、去甲基万古霉素、替考拉宁、多粘菌素、利奈唑烷；

（五）抗真菌药物：卡泊芬净，米卡芬净，伊曲康唑（口服剂、注射剂），伏利康唑（口服剂、注射剂），两性霉素B含脂制剂。

四、加强对抗菌药物临床应用的指导和监管

地方各级卫生行政部门要高度重视辖区内细菌耐药监测情况，严格执行抗菌药物分级管理规定，根据《卫生部全国细菌耐药监测2006-2007年度报告》（附件2）的监测结果，结合本地实际情况，逐步建立抗菌药物临床应用预警机制，采取相应的干预措施：

（一）对细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应将预警信息及时通报有关医疗机构和医务人员。

（二）对细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应该慎重经验用药。

（三）对细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应该参照药敏试验结果用药。

（四）对细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应该暂停该类抗菌药物的临床应用，根据细菌耐药监测结果再决定是否恢复临床应用。

地方各级卫生行政部门要加强辖区内医疗机构细菌耐药监测管理工作，落实抗菌药物临床应用的指导、评价和监督检查的管理职责，对未按规定执行抗菌药物分级管理的医疗机构和违反规定使用抗菌药物的医师应严肃处理。



附件：1.常见手术预防用抗菌药物表

2.卫生部全国细菌耐药监测2006-2007年度报告







二○○八年三月十九日




附件1

常见手术预防用抗菌药物表



手术部位
抗菌药物选择

头颈外科手术
第一代头孢菌素

经口咽部粘膜切口的大手术
第一代头孢菌素+甲硝唑

心脏手术
第一、二代头孢菌素

神经外科手术
第一、二代头孢菌素，头孢曲松

血管外科手术
第一代头孢菌素

乳房手术
第一代头孢菌素

腹外疝手术
第一代头孢菌素

应用植入物或假体的手术
第一、二代头孢菌素

骨科手术(包括用螺钉、钢板、 金属、关节置换)
第一、二代头孢菌素

胸外科手术(食管、肺)
第一、二代头孢菌素；头孢曲松

胃十二指肠手术
第二代头孢菌素

胆道手术
第二代头孢菌素，有反复感染史者可选头孢曲松，头孢哌酮，头孢哌酮／舒巴坦

阑尾手术
第二代头孢菌素或头孢噻肟；+甲硝唑

结、直肠手术
第二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟；+甲硝唑

泌尿外科手术
第二代头孢菌素；环丙沙星

妇产科手术
第二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟；+甲硝唑


注意：对β-内酰胺类抗菌药物过敏者，可选用克林霉素；耐甲氧西林葡萄球菌发生率高的医疗机构，如果进行异物植入手术（如人工心瓣膜植入、永久性心脏起搏器放置、人工关节置换等），可选用万古霉素预防感染。
湖北省人大常委会


湖北省盐业管理条例


（2003年4月2日湖北省第十届人民代表大会常务委员会第二次会议通过 2003年4月2日湖北省人民代表大会常务委员会公告第31号公布）



第一章 总则

第一条 为了规范盐业市场管理，保护和合理开发利用盐资源，保证食盐专营，保护公民身体健康，根据国家有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。

第二条 在本省行政区域内从事盐资源开发和盐产品生产、加工、储存、运输、购销等活动，必须遵守本条例。

第三条 本条例所称盐产品，是指氯化钠含量50％以上的盐制品（含固体盐、液体盐），包括食盐和纯碱、烧碱用盐以及其他用盐。

食盐实行加碘供应，专营管理；纯碱、烧碱用盐实行监督管理；其他用盐实行统一经营管理。

第四条 省人民政府授权的盐业行政主管机构负责全省的盐业管理工作；县级以上盐业行政主管机构负责本行政区域内的盐业管理工作；省盐业行政主管机构的直属分支机构负责省盐业行政主管机构指定区域内的盐业管理工作。

食品卫生行政部门依法负责食盐卫生监督管理工作。

第五条 各级人民政府以及有关部门应当加强对盐业资源的保护和管理，支持、鼓励盐业生产科学研究和先进技术的推广应用，提高盐业生产的效益。

第二章 盐资源管理

第六条 开发盐资源，必须遵守国家有关矿产资源开发管理、土地管理、环境保护等方面的法律、法规，坚持统筹规划、合理布局、有计划开发的原则，并做好地质灾害的防治工作。

禁止任何单位和个人违法开采盐资源。

第七条 开发盐资源，开办制盐企业，必须经省盐业行政主管机构审查同意，报省人民政府批准，并依法向国土资源、税务、工商行政管理等部门办理相关手续。

第八条 开采盐资源，应当持有省级矿产储量机构评审、认定的储量报告和省盐业行政主管机构审查批准的采区设计文件方可施工。

采区设计文件必须根据充分有效利用盐资源和防止发生地质灾害的原则编制，并根据具体的技术条件和地质状况，确定最深可采层和浅部安全可采层。不得超越采区设计文件规定，擅自扩大或者变更采区范围。

第三章 食盐专营管理

第九条 食盐实行定点生产制度，非食盐定点生产企业不得生产食盐。

食盐定点生产企业由省盐业行政主管机构提出，并取得同级食品卫生行政部门颁发的卫生许可证和国务院盐业主管机构审批的食盐定点生产企业证书。

生产、加工小包装食盐的企业，由省盐业行政主管机构根据质量技术条件择优指定。

第十条 省盐业行政主管机构根据国家核定的食盐定点生产规模、产品质量、市场销路等合理确定和分配食盐生产计划，并加强监督检查。

第十一条 食盐定点生产、加工企业，必须严格按照国家下达的指令性计划组织食盐生产。不得出厂、销售不符合国家质量标准的食盐。

第十二条 食盐包装物和碘盐防伪标志由省盐业行政主管机构指定生产并统一管理。禁止非法制造、运输、储存、买卖、使用食盐包装物和碘盐防伪标志。

第十三条 生产食盐所用的碘剂由省盐业行政主管机构统一管理。碘剂和碘量必须符合国家卫生和质量标准。在食盐中添加任何营养强化剂等，必须经省食品卫生行政部门和省盐业行政主管机构批准。

第十四条 食盐由省盐业行政主管机构按照国家下达的指令性计划分配调拨。

第十五条 经营食盐批发业务的企业，应当经省盐业行政主管机构审查，核发食盐批发许可证，并向当地工商行政管理机关办理企业登记手续。

食盐批发企业按照国家和省下达的计划购进食盐，并只能在规定的销售范围内销售食盐。

第十六条 食盐批发企业根据需要，可以委托商业企业批发小包装食盐，并发给委托凭证。受委托的企业根据委托要求购进食盐，并在指定的区域内销售。

第十七条 经营食盐零售业务的，应当向县级以上盐业行政主管机构申请核发食盐零售许可证，从当地取得食盐批发许可证的企业购进小包装食盐，并在经营场所亮证经营。

第十八条 从事食品、饲料生产加工以及渔业、畜牧业生产的用盐单位和个人，应当从当地取得食盐批发、零售许可证的企业或者个人购买食盐。单位的食堂用盐以及社会餐饮业用盐，应当从当地取得食盐批发、零售许可证的单位购买带有明显标志的封闭小包装食盐。

第十九条 食盐定点生产企业加工调味盐、强化营养盐等品种的食盐，必须纳入其食盐分配调拨计划。非食盐定点生产企业加工调味盐、强化营养盐等品种食盐的，必须从当地取得食盐批发许可证的企业购进食盐。调味盐、强化营养盐等品种食盐，由省盐业行政主管机构指定的企业统一组织销售。

第二十条 禁止下列盐产品作为食盐销售：

（一）液体盐（含天然卤水）；

（二）纯碱、烧碱工业用盐和其他用盐；

（三）不符合国家食盐标准的盐产品；

（四）其他非食盐产品。

省盐业行政主管机构应当建立健全举报查处制度。对违反前款规定的违法行为，盐业行政主管机构应当及时查处，并对举报有功人员进行奖励。

第二十一条 食盐定点生产企业和食盐批发企业应当按照省盐业行政主管机构的规定，确保食盐合理库存，保障市场供应。

第二十二条 食盐的运输实行准运证制度。运输食盐必须持有国务院盐业主管机构或省盐业行政主管机构核发的准运证。

批量食盐的运输必须在国家规定的港、站办理发运业务，其他车站和港口不得办理食盐的发运业务。

第四章 纯碱、烧碱用盐和其他用盐的管理

第二十三条 严禁采用晒制、熬制等落后工艺将井矿盐卤水和工业废液、废渣制成盐产品。

第二十四条 纯碱、烧碱用盐由盐、碱生产企业双方自主选择，签订合同，直接供货和结算。供应纯碱、烧碱用盐和其他用盐的制盐企业，由其根据市场需求自行组织生产，盐碱联合企业按照自用所需的纯碱、烧碱用盐量组织生产。

盐业行政主管机构应当依法对纯碱、烧碱用盐和其他用盐实施监督管理，防止其进入食盐市场。

第二十五条 纯碱、烧碱用盐和其他用盐的包装物，必须按照国家规定印制标识。禁止用无规定标识的包装物包装的盐产品出厂。

第二十六条 其他用盐由省盐业行政主管机构批准设立的盐业批发企业统一经营，其他任何单位和个人不得销售其他用盐。使用其他用盐的单位和个人应当提供其用途、用量，到所在地盐业批发企业购盐。

第二十七条 纯碱、烧碱用盐和其他用盐，必须专盐专用，不得转卖或者挪作他用。因特殊原因确需调剂使用的，应当经盐业行政主管机构审查同意。

第二十八条 省内企业发运的纯碱、烧碱用盐和其他用盐，必须持有省盐业行政主管机构开具的通行证。通行证应当载明运输品种、数量、始发地和到达地，并由到达地盐业行政主管机构查验。

盐业行政主管机构应当为食盐准运证和非食盐通行证的办理、查验提供方便，并不得收取费用。

第五章 法律责任

第二十九条 本条例规定的违法行为，法律法规已有处罚规定的，从其规定；法律法规规定应当由其他行政机关处罚的，由有关行政机关依法查处，但查获的盐产品必须按国家有关罚没财物的规定，由当地盐业行政主管机构处理。

第三十条 违反本条例规定有下列行为之一的，由盐业行政主管机构责令停止违法行为，拆除、没收生产设备、设施，没收违法生产、加工、购进、销售的盐产品和违法所得，可以并处违法生产、加工、购进、销售的盐产品价值一倍以上三倍以下的罚款：

（一）未经批准擅自开采盐资源、开办制盐企业或者未取得食盐批发许可证、零售许可证经营食盐批发或者零售业务的；

（二）采用晒制、熬制等落后工艺将井矿盐卤水和工业废液、废渣制成盐产品的；

（三）将非食盐作为食盐销售的；

（四）不按照规定购进、销售食盐和其他用盐的；

（五）未经批准在食盐中添加营养强化剂等或者擅自生产、加工小包装食盐的；

（六）未经许可将其使用的纯碱、烧碱用盐和其他用盐转卖或者挪作他用的。

有第（三）项违法行为情节严重的，可处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款。

从事食盐批发、零售的单位和个人，违法情节严重的，由盐业行政主管机构吊销其食盐批发许可证、食盐零售许可证。

第三十一条 违反本条例规定有下列行为之一的，由盐业行政主管机构责令停止违法行为，可处以一万元以上三万元以下的罚款：

（一）违法制造、运输、储存、买卖、使用食盐包装物和碘盐防伪标志的；

（二）使用不符合规定的包装物包装盐产品出厂的。

有第（一）项规定的行为的，没收其违法生产、加工设备和食盐包装物、碘盐防伪标志及违法所得。

第三十二条 违反本条例规定有下列行为之一的，由盐业行政主管机构没收违法运输的盐产品，对货主处以违法运输的盐产品价值一倍以上三倍以下的罚款；对承运人处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款；承运人拒绝接受处罚的，盐业行政主管机构可以采取中止其车辆运行的措施：

（一）没有食盐准运证托运或者自运食盐的；

（二）没有通行证托运或者自运纯碱、烧碱用盐或者其他用盐的。

第三十三条 盐业行政主管机构和盐业行政执法人员依法对涉及盐产品的生产、储存、经营场所和运输工具进行检查；对与涉盐违法案件有关的盐产品及生产加工设备、包装物品等违法财物予以查封或者扣押。

对查封、扣押的违法盐产品或者其他违法物品，经调查并在当地有影响的报纸上公告六十日后仍无法查明当事人的，按照无主货物依法收缴。对隐藏、转移、变卖、毁损已被盐业行政主管机构依法查封或者扣押的盐产品及其他违法物品的，由盐业行政主管机构责令停止违法行为，并处以查封或者扣押物品价值一倍以上三倍以下的罚款。

第三十四条 盐业行政主管机构及其工作人员在盐业管理工作中，违法实施行政行为或者不作为的，对其负责人和直接责任人，由所在单位或者主管机关给予行政处分；对他人造成损害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章 附则

第三十五条 本条例自2003年6月1日起施行。