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国家药监局


关于1997年1月1日之后首次批准上市新药发布广告问题的通知

国药监市[2001]541号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为贯彻《药品管理法》，切实加强处方药广告的管理，我局与国家工商行政管理总局联
合下发的《关于加强药品广告审查监督管理工作的通知》(国药监市［2001］476号)文规定：
“1997年1月1日之后首次批准上市的新药自2001年12月1日起，各省、自治区、直辖
市药品监督管理局停止受理和审批大众媒介广告”。现将落实该项规定的有关问题通知如
下：

一、关于如何确定1997年1月1日之后首次批准上市新药问题。各地在受理广告申请
时，可凭“新药批件”保护期的起始时间确定，如保护期起始时间是在1997年1月1日之
前，即可认定为不是1997年1月1日之后首次批准上市的新药；或者凭保护期终止日期推
算，如一个1997年1月1日之后批准上市的保护期为三年的药品，若其保护期终止日期是
1999年2月1日，则该药保护期起始时间应为1996年2月1日，由此即可认定该药品不是
1997年1月1日之后首次批准上市的新药。

二、属于1997年1月1日之后批准上市的新药，如果在此之前已有批准上市与该新药
相同成份而不同剂型的品种，该新药不属首次批准上市。

三、进口药品由于遴选非处方药的原则与国内药品相同，对1997年1月1日之后首次
批准进口的药品如发布广告，也应当按国药监市(2001)476号文第一条第三项的规定执行。


国家药品监督管理局
二○○一年十二月十一日



山西省人大常委会


山西省防震减灾条例


山西省第九届人民代表大会常务委员会第三十次会议于２００２年７月２７日修订
　　　　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总则
　　第一条　为防御和减轻地震灾害，保护人身和财产安全，根据《中华人民共和国防震减灾法》和其他有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本条例。
　　第二条　本省行政区域内的一切单位和个人均应遵守本条例。
　　第三条　防震减灾实行预防为主、防御与救助相结合的方针。
　　第四条　县级以上人民政府领导本行政区域内的防震减灾工作。
　　县级以上人民政府的地震工作主管部门负责管理本行政区域内的防震减灾工作。
　　县级以上人民政府的其他部门应按照各自职责，相互配合，做好防震减灾工作。
　　第五条　县级以上人民政府应将防震减灾工作纳入国民经济和社会发展计划，将防震减灾经费列入年度财政预算，并根据防震减灾的需要增加经费投入。
　　第六条　各级人民政府应组织人民群众开展防震减灾活动。机关、社会团体和企业事业组织应加强防震减灾宣传教育，提高公民的防震减灾意识和能力。
　　第七条　防震减灾应依靠科学技术进步。鼓励和支持地震科学研究，推广应用新科技成果，增强防御地震灾害的能力。
　　第八条　国务院和省人民政府确定的地震重点监视防御区和地震重点监视防御城市是防震减灾工作的重点。
　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　管理职责
　　第九条　省人民政府、设区的市人民政府、地区行政公署和地震重点监视防御区的县级人民政府应建立健全防震减灾领导机构。防震减灾领导机构检查、督促、协调和指导本行政区域内的防震减灾工作，其办事机构设在同级地震工作主管部门。
　　发布破坏性地震临震预报或发生破坏性地震后，省和震区人民政府的防震减灾领导机构直接转为抗震救灾指挥部。
　　第十条　县级以上地震工作主管部门在防震减灾工作中应履行下列主要职责：
　　（一）实施防震减灾的法律、法规和规章；
　　（二）会同有关部门编制防震减灾规划和拟订破坏性地震应急预案，报同级人民政府批准后实施；
　　（三）拟订防震减灾年度计划并组织实施；
　　（四）管理地震监测预报工作，提出地震趋势预报意见；
　　（五）管理震害预测、震情和灾情速报及地震灾害损失评估；
　　（六）参与震区救灾和制定重建规划；
　　（七）会同有关部门开展防震减灾知识的宣传教育工作；
　　（八）负责建设工程抗震设防要求和地震安全性评价工作的管理、监督。
　　第十一条　县级以上人民政府各部门在防震减灾工作中应履行下列职责：
　　（一）拟订本部门、本行业的地震应急预案，承担同级人民政府部署的应急救灾任务；
　　（二）落实生命线工程、易产生次生灾害工程的抗震减灾措施，组织岗位应急反应训练；
　　（三）检查、监督本行业建设工程的抗震设防；　
　　（四）配合地震工作主管部门进行地震监测预报、震害预测和地震灾害损失评估。
　　第十二条　地震工作主管部门和有关部门应对执行有关法律、法规和规章的情况进行监督检查，被监督检查单位应提供方便。
　　第十三条　各级人民政府和企业事业组织应建立健全防震减灾责任制度，并定期检查考核。
　　　　　　　　　　　　第三章　地震监测预报与监测设施保护
　　第十四条　省地震工作主管部门依据全国地震监测预报方案，制定本省的地震监测预报方案，并组织实施。
　　地震重点监视防御区的县级以上地震工作主管部门应根据全省地震监测预报方案，制定本行政区域内的短期和临震监测预报方案，报省地震工作主管部门审批后实施。
　　第十五条　省内地震监测台网由国家、省、市、县级地震监测台网组成，实行统一规划、分级分类管理。
　　省、市、县级地震监测台站的设立、停测或撤销，须经省地震工作主管部门批准。
　　地震监测台网的建设和运行经费由同级财政承担。大型煤炭、电力、冶金、化工等企业和水库应根据防震减灾需要，建立承担特定观测任务的地震监测台站，接受当地地震工作主管部门的业务指导。
　　第十六条　地震监测实行专业监测同群测群防相结合。地震工作主管部门应鼓励、支持各种形式的群测群防活动，并给予指导。地震重点监视防御区的各级人民政府应组织开展地震群测群防工作，建立健全地震测报网络，观测、报告地震宏观异常现象。
　　第十七条　本省的地震预报由省人民政府按照《地震预报管理条例》规定的程序发布。
　　鼓励单位和个人将地震异常现象和地震预测意见及时报告地震工作主管部门。
　　任何单位和个人不得向社会散布地震预测意见、地震预报意见。涉及地震预报的宣传报道应遵守国家规定。
　　第十八条　任何单位和个人不得损害地震监测设施和破坏地震观测环境，不得干扰和妨碍地震监测台站工作。
　　地震监测设施所在地的乡（镇）人民政府和地震、公安、规划、国土资源等部门应依法保护地震监测设施和地震观测环境。
　　新建、扩建、改建建设工程，应避免妨害地震观测环境。确实无法避免的重点建设工程，建设单位应在工程设计前征得工程所在地的县级以上地震工作主管部门的同意，并增建抗干扰工程或迁移地震监测设施，其费用和造成的损失由建设单位承担和赔偿。
　　第十九条　任何单位和个人应为地震监测和异常现象调查提供便利，不得妨碍和阻挠地震工作人员进行地震监测和异常现象调查。
　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　地震灾害预防
　　第二十条　各级人民政府编制城市规划应考虑地震构造环境，并符合抗震设防要求。
　　地震重点监视防御区的市、县人民政府应按照国家和省有关规定，开展地震小区划工作。
　　建设工程选址应避开地震活动断层。
　　第二十一条　新建、扩建和改建的建设工程，应符合抗震设防要求。按照国家和省有关规定应进行地震安全性评价的建设工程，由省地震工作主管部门根据审定的地震安全性评价结果确定抗震设防要求，下达抗震设防要求审批书，或将初审意见报国务院地震行政主管部门。
　　前款规定以外的建设工程，建设单位应到工程所在地的县级以上地震工作主管部门审核抗震设防要求。
　　除国务院地震行政主管部门、省地震工作主管部门及其授权的地震工作主管部门外，任何单位和个人不得审核、提供抗震设防要求。
　　第二十二条　抗震设防要求应纳入建设工程管理程序。建设工程项目的可行性研究报告和初步设计报告应有经审定的抗震设防要求方面的内容。应进行场地地震安全性评价的建设工程，其建设项目的可行性研究报告和初步设计报告应附有地震安全性评价报告。
　　不符合前款规定的建设工程项目，审批部门不予批准。建设工程的可行性研究论证、初步设计审查、竣工验收，应有县级以上地震工作主管部门的人员参加。
　　第二十三条　设计单位应按照审定的抗震设防要求和抗震设计规范进行抗震设计。施工单位应按照抗震设计进行施工。监理单位应按照《中华人民共和国建筑法》的规定对抗震设防措施进行监理。
　　设计、施工、监理等单位应对工程抗震设防质量负终身责任。
　　第二十四条　承担地震安全性评价的单位应具有地震安全性评价资质。评价工作按照《工程场地地震安全性评价技术规范》和本省有关规定执行。
　　建设单位应委托具有地震安全性评价资质的单位进行地震安全性评价，并按照规定将地震安全性评价报告报省地震工作主管部门评审。
　　第二十五条　已建成的建筑物、构筑物，未采取抗震设防措施、不符合现行抗震设防要求或未达到抗震设计标准的，建筑物、构筑物所有权人或管理者应按照国家有关规定进行抗震性能鉴定，并采取必要的抗震加固措施；建设、地震、文物等部门应监督管理并给予技术指导。
　　第二十六条　新建、扩建、改建的重大工程，应根据本地的地震安全需要设置强震观测仪器，所需资金列入工程项目预算。
　　第二十七条　地震重点监视防御区的县级以上人民政府应对城市和工业区进行震害预测。地震工作主管部门收集震害预测和地震应急信息时，有关单位和个人有义务提供。
　　第二十八条　交通、通信、供水、供电、供气、供热等企业事业组织应进行专项震害预测，强化抗震设防，加强设备维护和更新改造。化工、军工、煤气、煤矿、水库、油库等企业事业组织，应对因地震可能引起的火灾、水灾、爆炸、塌陷、毒气泄漏、放射性污染和化学污染等严重次生灾害进行专项震害预测，并采取有效防护和预警措施。
　　第二十九条　各级人民政府应引导农民建造符合抗震设防要求的住房。
　　村镇公共建筑和乡镇企业的生产、办公用房应符合抗震设防要求。
　　第三十条　编制城市规划应考虑地裂缝影响。建设工程选址应避开地裂缝影响地段；确实无法避开的，应进行地裂缝探查，并采取预防和自保措施。
　　在地裂缝影响地段选址建房，应到当地县级以上地震工作主管部门或国土资源部门咨询。
　　第三十一条　县级以上人民政府应组织规划、建设、地震、消防、人防等部门确定避难场所，在人员集中的场所设置紧急疏散通道。
　　避难场所、紧急疏散通道的所有权人或管理者，应保持避难场所的完好和疏散通道的畅通，并设置明显标志。
　　第三十二条　地震重点监视防御区的机关、社会团体、企业事业组织、居民委员会、村民委员会，应开展必要的防震、避险、疏散、救助训练。居民委员会、村民委员会可以根据需要组织防灾救助志愿者队伍，发生地震时实施救援活动。
　　第三十三条　各级人民政府应组织有关部门开展防震减灾知识的宣传教育。
　　每年７月２８日所在周为全省防震减灾宣传周。大众传媒负有开展防震减灾社会公益性宣传的义务。学校应对教师和学生普及防震减灾知识，必要时进行防震演练。
　　　　　　　　　　　　　　　第五章　地震应急与救灾
　　第三十四条　县级以上地震工作主管部门应会同有关部门拟订本行政区域的破坏性地震应急预案，报同级人民政府批准，并报上一级地震工作主管部门备案。１００万以上人口的城市，其破坏性地震应急预案应报国务院地震行政主管部门备案。
　　县级以上人民政府各部门应依据同级人民政府破坏性地震应急预案，拟订本部门或本系统的破坏性地震应急预案，报同级人民政府防震减灾领导机构批准。
　　大中型企业、生命线工程、易产生次生灾害的单位和学校、医院、大型商场、影剧院、车站等人员集中的单位，应拟订破坏性地震应急预案，报当地县级以上人民政府防震减灾领导机构批准。
　　第三十五条　拟订破坏性地震应急预案的单位应根据震情的变化和实施中发现的问题，对破坏性地震应急预案及时进行修订；涉及重大事项调整的，应报经原批准机关同意。
　　拟订破坏性地震应急预案的单位，必要时应组织地震应急模拟演练。
　　第三十六条　地震重点监视防御区的县级以上人民政府应设置地震应急指挥场所，预留救灾资金和储备应急救援物资、装备，制定地震应急救援物资、装备的紧急调度方案。
　　地震重点监视防御区设区的市以上人民政府应组建平震结合的地震紧急救援队，配备救助装备。地震紧急救援队应组织救援演练。
　　第三十七条　破坏性地震临震预报发布后，省人民政府和震区县级以上人民政府应采取下列应急措施：
　　（一）启动破坏性地震应急预案，并紧急处置临震应急中发生的问题；
　　（二）向预报区内的人员提出避震撤离劝告，情况紧急时有组织地进行避震疏散；
　　（三）紧急占用场地，调用应急物资、设备和人员；
　　（四）对生命线工程和次生灾害源采取紧急防护措施，储备生活必需品。
　　第三十八条　破坏性地震发生后，省地震工作主管部门应及时将震情、地震趋势判断意见和灾情报告省人民政府和国务院地震行政主管部门。
　　第三十九条　破坏性地震发生后，省人民政府和震区人民政府应立即组织有关部门和单位实施破坏性地震应急预案，开展抗震救灾。
　　第四十条　破坏性地震发生后，居民委员会、村民委员会应组织志愿者队伍帮助老年人、儿童、残疾人避险，救助遇险人员；居民应关闭户内电源、水源、气源，开展自救、互救。
　　第四十一条　地震救灾资金和物资，通过国家救助、生产自救、公民互助、保险理赔、社会捐赠、自筹、借贷、国外援助等多种方式解决。
　　任何单位和个人不得截留、挪用地震救灾资金和物资。
　　审计机关和其他有关部门应加强对地震救灾资金和物资使用情况的监督。
　　提倡参加人身和财产地震灾害保险。
　　第四十二条　破坏性地震发生后，省地震工作主管部门应会同有关部门组成地震灾害损失评估机构，对地震灾害损失进行评估并将评估结果报省人民政府和国务院地震行政主管部门。
　　第四十三条　灾区县级以上人民政府应根据震害情况和重新核定的抗震设防要求，组织制定恢复重建规划，并报经上一级人民政府批准后实施。
　　第四十四条　典型地震遗址、遗迹，由地震工作主管部门报经同级人民政府批准后进行特殊保护。典型地震遗址、遗迹的保护应列入地震灾区重建规划。
　　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　奖励与处罚
　　第四十五条　在防震减灾活动中有下列情形之一的单位和个人，由县级以上人民政府给予表彰、奖励；
　　（一）地震测报准确，信息传递及时，对减轻地震灾害有突出贡献的；
　　（二）保护地震监测设施或观测环境成绩突出的；
　　（三）保护或抢救生命、财产有突出贡献的；
　　（四）震前采取有效防护措施，震后及时排除险情，防止灾情扩大有突出贡献的；
　　（五）防震减灾知识宣传教育成效显著的；
　　（六）取得重大防震减灾科技成果的；
　　（七）有其他突出贡献的。
　　第四十六条　违反本条例规定，有下列行为之一的，由所在单位、上级行政主管部门或监察部门对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分；违反治安管理规定的，依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
　　（一）不按照规定拟订并实施破坏性地震应急预案的；
　　（二）违抗抗震救灾指挥部命令，拒不承担地震应急任务的；
　　（三）阻挠抗震救灾指挥部紧急占用场地或调用应急物资、设备、人员的；
　　（四）擅自发布地震预报的；
　　（五）不按照规定及时上报地震监测数据和异常信息，贻误重要震情的；
　　（六）在地震应急期间擅离岗位、玩忽职守的；
　　（七）故意谎报、瞒报灾情的。
　　第四十七条　违反本条例规定，损害地震监测设施或破坏地震观测环境的，由县级以上地震工作主管部门责令停止违法行为，恢复原状或采取其他补救措施；情节严重的，可以处五千元以上十万元以下罚款；造成损失的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第四十八条　违反本条例第二十一条第四款规定提供抗震设防要求的，由县级以上地震工作主管部门责令改正，并处以一万元以上五万元以下罚款。
　　第四十九条　违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上地震工作主管部门责令改正，并处以一万元以上十万元以下罚款：
　　（一）建设单位擅自确定或更改抗震设防要求的；
　　（二）设计单位不按照审定的抗震设防要求进行抗震设计的。
　　第五十条　违反本条例规定，有下列行为之一的，按照《中华人民共和国防震减灾法》和《中华人民共和国建筑法》的有关规定处罚：
　　（一）设计单位不按照抗震设计规范进行设计的；
　　（二）施工单位不按照抗震设计进行施工的；
　　（三）监理单位不依法对抗震设防措施进行监理的。
　　第五十一条　破坏性地震发生后，因违反法律、法规规定，抗震设防要求确定失当，未按照抗震设防要求和抗震设计规范进行设计，未按照抗震设计进行施工，或未依法对抗震设防措施进行监理，造成严重破坏和损失的，依法追究有关单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员的行政责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第五十二条　有下列行为之一，依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
　　（一）散布地震谣言，扰乱社会秩序的；
　　（二）阻碍抗震救灾人员执行职务的；
　　（三）哄抢公私财物的；
　　（四）盗窃、贪污、挪用救灾资金或物资的；
　　（五）损毁生命线工程或次生灾害源防护设施的。
　　第五十三条　地震工作主管部门和有关部门工作人员不履行法定职责、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位、上级主管部门或监察部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第七章　附则
　　第五十四条　本条例自２００２年９月１日起施行。